加强对高风险医疗器械使用环节的监管

有些医疗器械产品植入人体或用于维持生命，有的对人体具有潜在危险，其质量优劣直接关系到病人生命安危，笔者将这类医疗器械称为高风险医疗器械。药品监管部门应加强对高风险医疗器械使用环节的监管，降低高风险医疗器械产品的使用风险，控制其可能对人体造成的危害。
　　
▲现状与问题
　　
兰溪市有县级医院2家，乡镇卫生院30家，村卫生室（个体诊所）658家。从高风险医疗器械使用频率看，全市各级医疗机构使用一次性无菌医疗器械比较普遍，县级医院钢板、骨钉、心脏起搏器、透析器等产品使用频率较高。从以往的检查情况看，各医疗机构对高风险医疗器械产品质量管理虽有所重视，但重视程度远远不够。医疗机构在高风险医疗器械管理上主要存在以下问题：一是采购职
责不明确，进货渠道不稳定。大部分医疗器械没有进行统一招标采购。有的医疗机构进货部门不统一，有设备科、总务科甚至药房负责进货的；还有院领导和临床使用科室自己进货的。二是质量管理制度不完善。对高风险医疗器械从购进到使用各环节没有制订系统的控制性文件，缺乏对首次采购企业和首次采购品种的质量审核程序，索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。不少医疗机构未建立产品质量验收、保管、养护、产品效期等管理制度，使得进货验收记录不全或根本无记录。有的即使有产品验收记录，也只注重金额、数量，不能反映和跟踪质量；产品缺乏养护。三是手术医师对植入体内的器材、填充材料等名称、规格、供货单位、注册证号、批号等项目记录不完整或者没有记录，无法追溯医疗器械产品的来源去向，使高风险医疗器械难以进行质量跟踪。四是临床医师忽视术后病人随访，不能确保植入物在人体内正常发挥作用。
　　
▲原因分析
　　
主观原因：一是医疗机构涉械人员对与医疗器械尤其是高风险医疗器械有关的法律法规不了解，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验产品质量。二是医疗机构管理不到位。一般来说，大医院都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭感觉判断是否要复
诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。三是绝大多数医疗机构忽视了医疗器械使用后的危险，至今未建立高风险医疗器械有效管理制度和质量控制方法。
　　
客观原因：医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，而一些医疗机构缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，管理人员无法有效发挥质量管理职能。如有的医院对骨科进口钢板等采取“零”库存，临床急用时征求病人意见后采购，因此往往缺乏事先的质量监控。在术前和术中，临床医师往往把主要精力放在手术方案制订和手术把关上，对植入医疗器械的品名、规格、生产企业、产品批次等不太关注，病历记录填写不完整，导致事后不能追溯。药品监管部门医疗器械专业人才严重缺乏，如何加强对医疗机构中众多涉械产品、各种诊断设备的监管，尚处于探讨完善阶段。
　　
▲监管对策
　　
加强医疗器械相关知识宣传教育与培训。药品监管与卫生行政部门要加强对医疗器械管理法律、法规和规章的宣传，充分利用各种宣传工具、各种场合和机会宣传医疗器械监管的重要性和必要性。定期对涉械管理、采购、验收、保管和养护人员进行医疗器械管理法律法规和相关业务知识培训，使之掌握相关的知识和技能，并持证上岗；对涉及植入性高风险医疗器械使用的手术医师、护理人员，
指导他们完整填写植入器材、填充材料以及各种支架等品种项目，并严格按照说明书正确使用。医疗机构在加强涉械人员医疗器械业务培训的同时，应积极引进医疗器械专业人才。
　　
加强对质量控制性文件执行情况的督查。医疗机构在完善相关管理制度的基础上，应把着力点放在涉械制度执行情况上，加强检查，及时纠正违规或不作为行为。药品监管部门在加强日常监管的同时，可将医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查。如质量控制环节，检查建立的高风险医疗器械使用质量控制性文件是否具有可操作性，专职或兼职管理人员对高风险医疗器械全程
监管的职责和权限是否明确；采购控制环节，检查对高风险医疗器械是否实行统一采购、验收，对首次采购企业和首次采购的产品是否履行质量审核程序并索取相应资料；使用控制环节，检查手术医师是否在病历上及时、完整地记录所使用高风险医疗器械的名称、规格、供货单位名称等相关内容，能否从病历中追溯到生产企业及产品的批次，是否定期随访病人等。
　　
完善法律法规体系。制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，使执法人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依。
　　
建立健全医疗器械不良事件、质量事故信息搜集、传递报告和处理工作体系。建立高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时进行投诉举报。
　　
建立健全医疗器械技术监督体系。成立省、市两级医疗器械检测中心，加大对高风险医疗器械监督抽验力度，为医疗器械监督执法提供有效的技术支持。
　　
加强药品监管队伍自身建设，进一步提高执法水平和业务素质。培养或引进相关专业人员，及时掌握高风险医疗器械生产、经营、使用发展情况。同时，不断加大执法力度，每年对乡镇以上涉械医疗机构开展两次以上集中整治，对高风险医疗器械使用较多的重点医疗机构实行每季度一次的现场监督检查。
　　
浙江省兰溪市食品药品监管局 李皓 徐跃辉