手续变更 甘肃省试行医疗器械经营许可规定

11月6日，甘肃省药监局发出通知：要求全省药监部门认真执行《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》。规定要求今后甘肃省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营企业行政许可、备案的监督管理及经营第二类、第三类医疗器械批发企业《许可证》的核发、换发和许可登记事项变更的审批、备案。

据介绍，各市、州食品药品监督管理局负责的本行政区域内经营第一类医疗器械和其他豁免办证医疗器械企业的备案；甘肃省食品药品监督管理局委托的第二类、第三类医疗器械零售企业的《许可证》核发、换发和许可登记事项变更的审批、备案。经营第一类医疗器械产品和其他豁免办证医疗器械产品，应具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品的质量。经营第一类医疗器械产品和其他豁免办证医疗器械产品，应依法向企业所在市、州食品药品监督管理局提出备案申请，填写《医疗器械经营登记备案表》，备案申请应载明经营方式和经营产品的类别及类代码名称。医疗器械经营企业备案的有效期限为 5年。备案有效期届满，需继续经营的，须在有效期届满前1个月重新备案。备案后企业名称、法定代表人、注册地址、经营地址、经营方式、经营范围发生变化的，须重新备案。