福建省规范医疗器械产品说明书

日前，福建省食品药品监督管理局采取有效措施，切实将抓好企业整改做为一项重要工作来落实，结合全省各地具体情况，对在产的医疗器械产品说明书、标签、包装标识进行全面检查。有效整治了注册产品核查所暴露的在产医疗器械产品说明书内容不完整、不规范，包装标识不符合要求的现象，

首先按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和注册产品标准的要求，认真核实其说明书的内容是否完整正确，对说明书内容不完整的要求限时整改。其次是按照产品注册界定的型号规格认真核查在产产品说明书、包装标识上所标示产品型号规格。对标识不正确的应责成企业立即整改；对擅自扩充产品的型号规格、不履行重新注册的，按照《医疗器械注册管理办法》予以查处。三是要按产品注册界定的产品结构组成、技术性能指标和产品的适用范围，认真核查产品说明书的相关内容，对经注册后任意改变产品结构组成、技术性能指标和适用范围的，依法依规严肃查处。四是对产品说明书、标签、包装标识的核查要重在落实、重在实效。在逐一核查的基础上，要求企业将整改后的产品说明书印刷本、标签、包装标识的图样内容报备核实，彻底地解决产品说明书、标签、包装标识不完整、不规范的问题，以达到通过整治规范医疗器械产品说明书、包装标识的目标。