国家药监局一年多查处医药违法案件28万件

“这次专项整治，无论是整治力度，还是整治效果，都是前所未有的。”3日，国家药监局副局长吴浈这么评价自去年7月以来进行的全国药品安全专项整治。

去年发生的“齐二药”事件，暴露出药品生产过程当中的一些问题，同时也反映出药品监管的薄弱环节。

去年7月，为切实保障人民群众用药安全，国务院在全国范围内部署了为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动。一年多来，通过在药品研制、生产、流通和使用4个环节全方位的整治，基本完成了预期任务，取得明显阶段性成果。

7300多药品注册申请被撤回

在研制环节，以整治弄虚作假为重点，开展了药品批准文号和药品注册现场核查，规范了政策申报秩序。同时集中治理“一药多名”，完善了药品命名规则，规范了药品名称使用。

据介绍，截至今年10月底，企业撤回药品注册申请7300多个，企业药品注册申报数量大幅下降，申报质量明显提高。

“这里特别要说明的是，7300多个是注册申请的数量，而不是已经获得批准的数量，它并不是假药。企业通过自我的对照发现不符合或者不完全符合国家的要求，主动申请撤回，这是企业有责任心、自觉性的体现。”吴浈在发布会上说。

药监部门还完成14.8万多个药品批准文号和2.6万余件医疗器械注册证的清查，对发现问题的1100多个品种，依法进行了处理。

整顿中，有关部门通过监督抽查、跟踪检查和飞行检查等方式，对药品生产企业执行GMP情况进行了检查；进一步加大了对麻醉药品和第一类精神药品的监管力度；对所有血液制品、疫苗和血管支架生产企业进行全面检查，对大容量注射剂的生产工艺和处方进行重点检查。

据了解，通过整顿，药监部门依法收回GMP证书150多张，关停药品、医疗器械生产企业近300家；向高风险品种生产企业派驻监督员1300多人，督促和指导企业把安全隐患消除在生产一线。

暂停14个药品品种的销售和使用

在流通环节，以打假治劣为重点，全面清理药品经营主体资格，大力整治虚假违法药品广告，净化了药品市场环境。

据统计，一年多来，共吊销经营许可证900多家，撤销药品广告批准文号120多个，180多种违法广告严重的药品被责令下架。

这次整顿加大了打击制售假劣药品违法犯罪行为的力度，共查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件，捣毁制假窝点900多个，移交司法机关440多件，刑事处分279人。

在使用环节，广泛开展药品安全宣传教育，全面检查药品和医疗器械临床使用情况，加大药品不良反应和医疗器械不良事件监测力度，推进安全合理用药。一年多来，暂停了14个存在安全隐患的药品品种的销售和使用，药品不良反应监测水平和安全事件预警能力有所提高。

提高中药标准，重点整顿非法添加剂

针对如何检查中医药的问题，吴浈强调，几千年来历史实践证明，中医药对预防、治疗疾病是一门有用科学。现在，我们面临的最突出的问题就是如何把中药标准提得更高一些，包括中药材的标准、中药饮片的炮制规范、中成药的药品标准。

“在中药整顿方面，还有一个重点是整顿中药里面的非法添加剂。中药中有很多对治疗和保健有效的药品，包括降压、改善睡眠、降糖、改善性功能等等。个别企业违规违法，在这里面加入了一些化学药品成分，这是我们要重点整治的。”

他说，中药药品的安全性问题也是整顿的内容。去年下半年以来，根据不良反应的监测，我国已先后暂停使用了鱼腥草等几个注射剂产品。针对鱼腥草在使用过程当中出现的不良反应，吴浈认为可能跟处方、工艺有一定关系。他说，只有符合安全性的要求，才可能重新恢复鱼腥草注射剂的使用。

加强药品进出口管理，注重国际合作

针对前一段时间出现的“巴拿马TD甘油”事件，吴浈表示，这一事件已处理完毕，但其所反映的是将中国化学品作为药品出口到国外的一种管理问题。

吴浈说，国与国之间对进口药品管理方法的不一样会导致管理上的空白，药品质量问题已演变成一个全球性的问题，所以，解决药品的安全性问题需要国际的合作。他说，我们愿意和各国开展药品的交往和合作，希望在药品出现安全性问题过程当中，多对话、少对抗，多合作、少指责。