山东淄博医疗器械行业首次信用分级

为进一步整顿淄博市医疗器械市场秩序，市药监局将在全市范围内对医疗器械生产、经营企业进行全面监督检查和信用等级评定。此项工作分为现场检查阶段和审核评级阶段，于12月底结束。

据市药监局医疗器械科负责人介绍，医疗器械生产、经营企业信用等级分为守信、基本守信、失信三个级别，相应标示为A级、B级、C级。医疗器械生产企业信用评级按照年度的信用得分高低评定，满分为100分，最低分0分。得分91分～100分为A级，得分71分～90分为B级，得分70分及以下为C级。根据评定标准，各企业有以下行为：违反国家食品监督管理局规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证书、医疗器械注册证书的；医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知食品药品监督管理部门即恢复生产等行为的；违法发布医疗器械广告等行为将被严罚。

据悉，此次检查范围为全市取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业和本年度取得注册证的一类医疗器械生产企业。监督检查方式采取区县局检查和市局抽查相结合的方式进行。被评为信用C级的企业，主要是因为其在生产经营过程中存在违规行为，药监部门将在下一年度对其加强监管。