18个药械纳入中美首批监管目录

12月11日，中美在北京签署了《关于药品医疗器械安全协议》。包括硫酸庆大霉素、安全套等在内的10种输美药品、医疗器械的企业，将必须进行登记。国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛透露，中美双方重点将在药品（包括：原料药、辅料及制剂）和医疗器械的进出口监管方面开展合作。合作将从指定产品开始。第一阶段中方指定8个产品，美方指定10个产品。对于美方指定的产品，中国应要求所有出口相关产品的生产企业进行登记。而对于中国指定的产品，美方应当向中国提供指定产品生产设施、产品批准信息及已经报告的上市后不良事件等信息。中国社科院世界经济与政治研究所国际贸易研究室主任宋泓认为，此举有助于帮助国际社会重新树立对中国产品质量的信心。

中美双方将在下列五个方面开展合作：包括高层会晤，建立两国药监部门高层领导人会晤机制；信息交流，相互交流各自监管企业及其产品的质量安全信息；立法交流，交流双方法律、法规制定和修订情况；技术合作，开展新药技术交流、搭建检查人员业务培训平台；共同打假，合作调查和追溯可能对消费者健康造成危害的假冒产品。

今年以来，围绕着食品、玩具和药品等中国产品的安全问题，中美之间摩擦不断。美方抱怨，发现有问题的中国产品后，很难找到相应的生产企业。一位医药行业人士则表示，“所有出口到美国的原料药企业都将实行登记许可，这是一个大工程，因为这意味着生产药品原料的化工企业也要全部进行监管，而且得按照药品管理法进行注册，获得资质以后才能进行生产和出口，而中国有几千家化工厂。”据他介绍，由于原料药相当一部分又属于化工产品，所以不少化工企业也在生产原料药，对这些企业的监管相对滞后。

颜江瑛表示，对化工企业清理的下一步工作，国家食品药品监督管理局与有关部门正在协商，准备采取相应的措施。经过对合作成效总结评估后，以后将逐步扩大指定产品目录，进一步扩展合作领域和渠道。

中美双方首批指定的药品和医疗器械产品

中方指定产品药品类（1）合成人胰岛素（2）赖氨酸脂和赖氨酸盐（3）头孢哌酮及其盐（4）紫杉醇注射液（5）青霉素和制剂（6）血源筛查用诊断试剂，特别是用于HIV/AIDS、乙肝和丙肝的诊断试剂医疗器械类（7）人工晶体（8）心脏起搏器

美方指定产品药品类（1）硫酸庆大霉素（2）阿托伐他汀（3）西地那非（4）用于治疗勃起功能障碍或增强性功能的膳食补充剂（5）人体生长激素（6）奥司他韦（7）用生产非头孢菌素类药品的设施生产的头孢菌素（8）甘油医疗器械类（9）葡萄糖测试条（10）安全套