食药监管局抽验查处一批不合格医疗器械

国家食品药品监管局近日公布了今年组织对部分医疗器械产品专项抽验结果。各地药监部门对抽验中质量不合格的产品及有关生产企业依照《医疗器械监督管理条例》予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。

国家食品药品监管局组织对骨接合金属植入物产品进行的专项质量监督抽验，共抽验北京、天津、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、广东、新疆等１２个省（区、市）５１家生产企业和４家进口经营单位的５５批产品，涉及５５家标示生产企业。经检验，５３批产品被抽验项目合格，天津市康利民医疗器械有限公司的颅骨板、螺钉系统－螺钉以及张家港市苏南医疗器材制造有限公司的动力加压接骨板被抽验项目不合格。

国家食品药品监管局组织对一次性使用输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了质量监督抽验。其中，一次性使用输血器共抽验天津、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、湖南、广东、云南、甘肃等１１个省（市）１９家生产企业和２家经营单位的２１批产品。经检验，２０批产品被抽验项目合格，湖南平安医用器材有限公司的一次性使用输血器（带针）被抽验项目不合格。

银合金粉共跟踪抽验北京、上海、浙江等３个省（市）２家生产企业和１家进口经营单位的３批产品。经检验，２批产品被抽验项目合格，北京安元堂医药有限责任公司的银福银合金粉被抽验项目不合格。

高频手术设备共跟踪抽验北京、江苏、安徽等３个省（市）６家生产企业和１家进口经营单位的７台产品。经检验，４台产品被抽验项目合格，安徽英特电子有限公司的医用多功能电脑高频电刀、北京康威电子技术开发公司的高频电刀、北京金恒威科技发展有限公司的高频电刀被抽验项目不合格。

医用内窥镜设备共跟踪抽验上海、浙江、四川等３个省（市）５家生产企业的７台产品。经检验，５台产品被抽验项目合格，杭州好克光电仪器有限公司的气腹机、杭州桐庐医疗光学仪器总厂的氙灯冷光源被抽验项目不合格。

强脉冲光治疗仪（光子美容仪）共跟踪抽验北京、安徽、湖北等３个省（市）５家生产企业的５台产品。经检验，１台产品被抽验项目合格，武汉镭射科技有限公司的多功能光子治疗机、北京冠舟科技有限公司的强脉冲光治疗仪、合肥广安科技开发有限责任公司的光子脱毛嫩肤机、合肥泓博医学科技有限公司的光子脱毛嫩肤仪被抽验项目不合格。