体外诊断医疗器械指令(IVDD)及CE认证

欧洲委员会于1998年10月5日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(以下简称IVDD指令)，并首次公告于1998 年12月7日发布的第L331号欧盟公报上。IVDD指令是欧盟三个医疗器械指令中的最后一个。同有源植入医疗器械指令(AIMD，90/335/EEC)，医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)的目的相同，IVDD指令也是为了协调各成员国的法律法规要求。

 

从2003年12月7日起IVDD指令开始强制执行，所有进入欧盟市场的体外诊断医疗器械都必须符合IVDD指令的要求并贴有CE标记。

    

IVDD指令共有24个条款和10个附录。其内容包括：适用范围，定义，责任，符合性评估路径，技术文档要求，质量体系，产品标签，上市后的监督体系以及在各成员国内建立一个警戒系统的阐述等。

 

IVDD指令适用范围：任何试剂、校正物质、对照物质、软件、仪器、设备或系统的医疗器械。

 

指令根据IVD器械的预期用途和风险大小，将产品分为5个类别：List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类产品和性能评价器材。

 

按照产品的分类，生产商可选择适合其要求的符合性评估程序来证明其产品满足IVDD指令的基本要求(图1)。符合性评估路径的选择基于产品的风险， 产品的风险越高，评估路径的要求越严格。例如，由于List A的产品存在极高风险，根据附录4的要求，此类产品的评估路径中就必须包括设计文档的检查和批验证（第四节和第六节），另外，指令中要求这类产品的性能评估还应符合通用技术规范中对此类产品增设的要求。

 

除其他类的体外诊断医疗器械(IVDD附录3)的符合性评估程序以及用于性能评估的体外诊断医疗器械(IVDD附录8)的符合性评估程序可由生产商自己进行外，所有其他的符合性评估程序都必须有公告机构的参与。公告机构根据针对质量体系的符合性评估程序来评审生产商的质量体系，评审通常是依据ISO13485的标准进行的，当然也包括IVDD指令中所规定的特殊要求。

 

因此，对较高风险的体外诊断医疗器械产品而言，必须由经欧盟正式授权的公告机构来执行产品的认证工作。生产商们可通过向公告机构申请，成功通过认证后，便可在其产品上正式标识CE标志。

 

德国莱茵TUV集团是欧盟正式授权的公告机构（公告机构号为0197），可以为企业提供相关的欧盟指令认证，是帮助中国医疗器械企业获得欧洲市场通行证的可靠伙伴。除此之外，德国莱茵TUV还拥有美国FDA及加拿大医疗器械法规认证的授权，同时也是CB互认制度中主要的NCB成员，能够根据企业的不同情况和需求，推荐最适合的评价程序，帮助在医疗器械领域的中国企业顺利进入欧洲乃至全球的市场。

体外诊断器械获得CE标识的评价程序：


作者：德国莱茵 TUV深圳公司         秦辉