福建省医疗器械注册资料核查工作见成效

自去年国家局部署医疗器械专项整治工作以来，福建省局按照国家局专项整治方案要求，认真开展了医疗器械注册资料的核查工作，取得实效。省局以打击弄虚作假行为和规范注册审批工作为重点，对所有一、二类医疗器械注册资料逐一进行核查。截至目前，已完成128个一类有效注册证和242个二类有效注册证注册资料的档案核查和生产企业现场核查，也完成了11家承担临床试验医疗机构的现场核查。针对核查工作中发现的问题，省局器械处下发了《福建省食品药品监督管理局狠抓企业整改进一步推进医疗器械专项整治工作的通知》，以巩固专项整治成果。核查结果撤消或注销了11个一、二类医疗器械产品注册证，责令2家企业停产整顿，有7家企业自动退出医疗器械生产，6家企业表示不再生产一次性使用口罩产品。通过核查，有效规范了医疗器械研制环节的秩序，严厉打击了医疗器械产品注册资料弄虚作假的行为，医疗器械专项整治工作取得了阶段性成果。