推行质量管理规范确保公众用械安全

1月15日，国家食品药品监管局在合肥召开全国医疗器械生产企业质量管理规范试点总结会。国家食品药品监管局副局长张敬礼在会上强调指出，医疗器械生产规范是医疗器械监管的重要内容，是强化质量管理、严格全过程控制、降低产品风险、保障医疗器械安全可控的必要手段，也是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际上评价医疗器械质量的一项基本内容。 

张敬礼谈到，党的十七大和最近召开的中央经济工作会议，对食品药品监管工作提出了明确要求，为做好今后一个时期的监管工作指明了方向。食品药品监管部门必须不折不扣地贯彻落实好党中央、国务院的要求，深刻领会十七大精神实质，坚持科学发展，“好”字为先，切实使科学监管理念在医疗器械监管各项工作中得到充分体现。医疗器械生产企业质量管理规范作为对医疗器械生产全过程进行监督、保证产品安全有效的重要制度，要认真落实，稳妥实施。 

张敬礼指出，实施医疗器械生产企业质量管理规范是完善医疗器械监管体系、推进科学监管的迫切需要。要改变以往以注册审查作为产品控制主要方式的做法，把产品注册与生产体系紧密衔接，尽快制定科学完善的生产体系管理制度，严格规范生产。 

张敬礼谈到，现代化的监管是国内医疗器械产业健康发展的基本保障和前提条件。当前，我国医疗器械产业发展市场前景广阔，但企业数量多、规模小、市场集中度低，高科技现代化企业与家庭式小作坊并存，违规生产等问题依然存在。为此，要制定和实施医疗器械生产企业质量管理规范，强化生产要求，严格日常监管，在保证企业产品安全有效的同时，不断提升产业水平。 

实施医疗器械生产企业质量管理规范，加强生产日常监督，是保证医疗器械监管的一个重要环节。张敬礼强调，要通过管理规范的实施，不断提高医疗器械监管工作的整体性和协调性，还要与正在修订的《医疗器械监督管理条例》紧密衔接。 

据介绍，国家食品药品监管局在广泛征求意见的基础上，于2006年12月组织制定了《医疗器械生产企业质量管理体系规范》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则》等5个试点用稿。2006年12月至2007年7月，国家食品药品监管局选择医疗器械生产相对集中、产业规模较大的上海、浙江、广东、陕西作为无菌医疗器械生产企业试点地区，选择北京、江苏、四川、天津作为植入性医疗器械生产企业试点地区；确定血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个风险度较高的品种开展试点。在参加试点检查的45家企业中，有39家企业通过检查，6家企业未通过检查，通过率为86.7％。 

试点工作得到了各试点地区食品药品监管部门的积极配合。浙江、江苏等省局与企业共同研究实施细则具体条款的内涵，落实实施方案。 

来自31个省（区、市）食品药品监管部门主管医疗器械工作的负责人、专家和试点企业代表参加了会议。部分试点企业代表在会上做了现场发言。