国产医械不良事件高发 成大器还需努力

医疗器械稳定可靠的功能带给患者的是“常治”和“久安”，但医疗器械一个小纰漏却有可能导致一场大悲剧。在最近召开的中国医疗器械行业协会年会上，从以下数字中了解到我国医疗器械风险管理上存在的一些问题。

不良事件报告数量中美对比：

1.2万与22万

国家食品药品监督管理局药品评价中心提供的数据显示，2007年，我国医疗器械不良事件的报告数量为12374份，而2006年美国FDA医疗器械不良事件的报告数量约为22万份。

“最大的风险就是认识风险能力的缺乏。”武志昂作为该中心副主任，发出这个感叹是有事实基础的。截至2007年4月，全国医疗器械生产企业有1.2万多家，而美国的医疗器械生产企业约有1.5万家。两个国家间医疗器械不良反应事件报告数据的悬殊远远大于企业数量的悬殊。

武志昂举了这样一个例子：无影灯半夜从天花板上掉下来，算不算不良事件？在美国，这个问题的答案是肯定的，因为无影灯也可能在手术过程中掉下来。然而在中国，对这个问题的认识就会有分歧。武志昂认为，医疗器械不良事件报告数量的增加并不意味着医疗风险的增加，倒是反映了我们防范风险意识的增加。医疗器械不良事件监测是生产商和使用者共赢的过程，是维护公众利益与维护企业利益的统一。对医疗器械不良反应事件的报告不“讳疾忌医”，正是医疗器械生产企业自强的基础。

撤销注册与企业“短命”：

60个与4年

国家食品药品监督管理局医疗器械司司长王宝亭，在会上提起了海尔集团老总张瑞敏砸冰箱的故事，以此告诫医疗器械制造商要“诚信为本”。

2007年，我国医疗器械注册证整治的各项工作已经完成。王宝亭说，注册整治工作显著，已经被撤销的注册证有60多个，生产企业主动撤销的注册证有600多个，主动撤销注册申请资料的有182份。在整治工作中，发现的问题有：少数企业弄虚作假，甚至使用假的临床资料，擅自改变生产工艺。

王宝亭说，其代价是惨重的。他现在手中还有一个案子没办完。中国一家企业生产输液器，单价为9.5美分，出口之后，被对方检测出质量不合格要退货，现在还在打官司。而日本生产的输液器价格是中国的一倍，人家却宁愿买日本的。“有个统计，中国企业从登记到死亡平均时间为4年，短命的很多。这样的企业从注册那天就没打算做长，这样能实现企业的价值吗？”

医疗器械产品供过于求，产品质量参差不齐，出路在哪里？王宝亭认为，应该比质量、比售后服务，“以智取胜”。现在，电子类医疗器械产品更新换代的时间为18个月，美国医疗器械的研发投入占企业总销售额的12%，欧洲国家和日本也都远远高于我国。“在研发上要舍得花钱，借钱也要搞起来，确实加大创新的力量。”王宝亭这句话，也指出了国货自强的关键点。