2007年是医药行业的调整年，2008年中国医药经济将重回快速发展的轨道，卫生医疗方面的改革加速，医疗器械市场在新政策新形势下面临新的发展机遇和挑战。

一、政府加大医疗卫生支出

在中国社会保障论坛2007年年会上，财政部副部长王军说，中央财政安排的新型农村合作医疗支出从2003年的4亿元增加到2007年的114亿元。农村医疗救助支出从2003年的3亿元增加到2007年的13.2亿元。

卫生部部长陈竺表示，2007年新农合覆盖的县(市、区)要达到全国县(市、区)总数的80%，2008年基本覆盖全国所有县(市、区)。

提高新农合覆盖率，并且政府要大力提高医疗卫生支出，这些措施都是推进新医改“基本医疗保障目标”的重要因素。从医改受益的是普药和医疗器械生产企业, 尤其是中低端医疗器械产品需求率先铺开，相关优势企业获得我国卫生系统升级的大单。同时，相关的辅助产品如大输液，医药流通环节的集中度提高，相关龙头企业都会享受到较大的利益。

从行业经营环境、发展趋势来看，生物制品子行业、医疗器械子行业和化学原料药子行业增产趋势明确。但从发改委药品行政降价、整顿医疗行业商业贿赂、药品管理部门加强对企业的监管等措施来看，国内制药企业面临的压力较大，医药行业的景气度处于较低水平。随着医改向纵深发展，医药行业变革加剧了业内公司分化，优胜劣汰的速度加快，对净化行业经营环境非常有利，在这个过程中将诞生一批未来的龙头企业。

二、医疗器械集中采购制度

近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。医疗体制改革的加快，无疑成为我国医疗卫生机构设备更新和完备的又一助推剂。对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。另一方面，医疗器械行业众多中小企业，本身研发能力有限、技术水平低，唯一的优势有可能就是价格，一旦招标采购只是以价格来说话，那这些低技术水平的产品进入医院，必定带来医疗方面的问题。医疗器械企业之间互相杀价，企业利润逐渐下降，从而导致企业的利润不能正常化，影响企业的正常经营和研发。

三、中国加入WTO对医械市场的影响

“入世”，是符合中国改革开放战略目标的，在总体上对中国经济发展有利，对中国改革开放有利，对中国医疗器械工业的发展也将产生深远的积极影响。

随着WT0成员国关税的降低，为我国化学原料药、医疗器械出口提供了很有利的条件，以更有竞争力的价格参与国际竞争;生产医疗器械需要的进口元器件价格的降低，将促使我国的产品生产成本的进一步下降;成员国之间减少非关税壁垒限制，例如某些国家要求严格的我国出口商品公证、质量公证、使馆公证和卫生部注册等手续，均有利于我国医疗器械出口到世界各地。

非关税壁垒的弱化与取消,这将影响一些高技术医疗器械产品市场。高技术医疗器械产品通过我国企业的多年努力，从无到有，B超、X线机、MRI、X—CT、牙科椅、心电记录仪、导管、注射器等已接近国际同一档次产品的水平，在国内市场已有很强的竞争力，并有一定数量的出口。因此，还需要加强对产品竞争力的培育，给予关税的保护，更重要的是加大对企业技术开发的支持力度，迅速提升企业研发和市场竞争能力。

从我国医疗器械行业利用外资和技术合作来看，外国公司在中国的投资和技术经济合作，至今没有带入和转让先进的技术。所感兴趣的只是夺取市场。因此，进入WT0后,经济技术合作短时间内不可能有实质性进展。但从长远看，则有利于我国企业更加有效地利用国外先进的科技成果和知识资源，这对企业的技术进步会产生巨大的作用。

四、 医疗器械质量管理体系规范政策

前不久，国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司下达《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》。业内人士表示，一场由监管部门推动的器械质量管理体系规范运动已悄然拉开序幕。如同药品一样，医疗器械生产将全面强制性执行规范，医疗器械企业的GMP时代已经起步。这一政策的出台相当于给医疗器械生产企业上了一个“紧箍咒”， 对医疗器械的生产企业实行管理体系的规范。这一规定提高了行业的准入门槛，规范了医疗器械的生产经营企业，进而达到提高整体医疗器械行业的水平。这一新政的出台，有利于医疗器械生产企业的品牌建设。目前在国内，生产医疗器械的厂家很多，良莠不齐。通过质量管理体系的规范，可以使得生产厂家为了在竞争中站稳阵脚，而更加重视产品的质量，重视自身品牌的建设。

五、《医药器械监督管理条例》修订

新《医药器械监督管理条例》修订思路传递历史性信号：医械企业拿到牌照后万事无忧的状况将要结束，国家从注册环节这一源头抓起。

在9月中旬SFDA新闻发布会上首次公开表示《医疗器械监督管理条例》将以改革注册管理体制为核心，并且将企业作为第一责任人的原则落实在修订始终修订的新。新《医药器械监督管理条例》修订思路传递了一个历史性信号：医械企业拿到牌照后万事无忧的状况将要结束，国家从注册环节这一源头抓起，贯穿始终的监管体系将得以建立。

现行的《医疗器械监督管理条例》施行于2000年4月1日。现行《条例》对医疗器械实行产品生产注册制度，即医疗器械的合法与否是以是否注册为主要判定依据。新《条例》的思路是将重点直接核查注册环节，从源头把关。

我国医疗企业数量众多，且国内生产多为中小设备、低端耗材，截至今年4月底，全国共有医疗器械生产企业12242家，其中一类、二类生产企业10166家，占83%;三类生产企业2076家，仅占17%。行业结构优化、提高集中度是必然趋势。

抓“源头”这一思路在实际监管工作中已有体现：去年年中至今，已有328家医疗器械企业被吊销生产许可证，285家企业自愿退出，98家企业被责令停产整改。结合两个月前卫生部发出回收医疗器械采购权的举措，行业加速洗牌值得期待。

六、中美药品和医疗器械安全合作备忘录

11月8日，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在例行记者发布会上称，中美计划于12月初在中美第三届战略经济合作对话期间正式签署药品和医疗器械安全合作备忘录。 bbs.16dz.com据悉，最近一段时间，国家食品药品监督管理局有关负责人率团对美国进行访问，并专门与美国食品药品监督管理局就双方在药品和医疗器械安全合作框架方面的有关内容进行进一步的磋商和会谈。这个会谈已经确定了中美两国进一步加强药品原料药进出口监管方面所要采取的一些措施。

颜江瑛透露，目前，合作备忘录的主要内容都已经确定。合作备忘录的签署会推动中美两国在进口药品监管方面的合作取得实质性的进展。

中美两国在加强药品和医疗器械的质量管理、保障公民用药安全方面准备携手，两国重点将在药品(包括：原料药、辅料及制剂)和医疗器械的进出口监管方面开展合作，从指定产品开始。

综合以上因素，医药行业整体仍保持“快速发展，过度竞争，特色经营，并购做强，品种优先”的长期运行态势。