厦门市高风险医疗器械 实现全程监控

厦门市召开的2008年高风险医疗器械经营监督管理工作会议传出消息说，截至2007年底，我市共有医疗器械法人经营企业245家，其中经营高风险医疗器械的企业52家，占全市法人经营企业的21.2%。市食品药品监督管理局有关负责人表示，2008年，药监部门将继续对医疗器械实行分类监管，重点抓一次性使用注输器具、植入材料、介入材料等高风险产品的监督检查，同时将大力打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品，以及非法渠道购入医疗器械的行为。
   
从会上了解到，2007年，药监部门对全市52家高风险医疗器械经营企业进行了监督检查。检查中发现，有部分企业存在质量管理记录不完整或不规范；一些企业被抽检的产品无授权书或授权书过期；个别企业经营产品的外包装无中文标识或标识不规范；还有少数企业未建立产品质量跟踪和医疗器械不良反应报告制度，未进行产品不良反应事件监测。针对发现的这些问题，药监部门已采取一系列措施，加大监管力度，同时加强对相关企业人员进行有关法律法规的培训。
   
据介绍，我市医疗器械行业近年来发展迅速。药监部门的统计数据显示，2002年，我市医疗器械生产企业仅有14家，到2007年已有61家；2002年全市医疗器械经营企业仅48家，到2007年增加到500多家；医疗器械注册产品也已从2002年的23个，增长到2007年的近200个。
   
由于直接用于人体，心脏起搏器、骨关节、血管支架等均属高风险医疗器械，其质量优劣直接关系病人生命安危。去年8月，市食品药品监督管理局通过在高风险医疗器械经营企业中推广一套管理系统，逐步实现了对高风险医疗器械产品流通管理的全程电子监控。目前，已有50家医疗器械经营企业安装了该管理软件，并被省药监局推广使用。今年，药监部门将继续完善这一系统，形成网络点对点实时监管模式。今后，一旦国家发布医疗器械不良事件警报，监管部门通过该系统，马上可追查出我市企业是否购进了相关品种的器械，并可查出产品销往何处。