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医用吸脂机将受最严格控制

【 2008-04-01 发布 】 美迪医讯
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使用中会对生命造成潜在危害

医用吸脂机将受最严格控制

医用吸脂机被列入第Ⅲ类医疗器械管理,这是风险最高等级的级别,今后将受到药监部门最严格控制。

国家食品药品监督管理局对医用吸脂机等89种医疗器械产品进行了分类界定。 
 
其中,医用吸脂机、无创呼吸设备(若仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的产品,作为Ⅱ类医疗器械管理)、牙科用粘合填充材料、人工椎间盘等均被列为第Ⅲ类医疗器械管理范畴。

据了解,这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命,使用中会对人造成潜在的危害或伤害,对其安全性和有效性,药监部门必须严格控制。从去年9月18日起,国家药监局开始对于第Ⅲ类医疗器械注册申请资料的真实性施行核查制度。

另外,听力检测仪、清鼻护理液、牙科陶瓷修复用全瓷材料等被列为Ⅱ类医疗器械管理;一次性给药喷头、纱布绷带等被列为Ⅰ类医疗器械进行管理。

而人们常见的医用急救抢救车、康复用浴盆、按摩液、病人用洁净床单、被套、枕套、洁净病服、医护人员用洁净工作服(非手术、隔离防护用)等将不作为医疗器械进行管理。

本文关键字: 吸脂机 
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