人大代表称医疗器械监管存在三大问题

医疗器械和药品一样，是关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。我国的医疗器械行业发展迅速，据统计，2006年国内医疗器械市场销售额已达600多亿元，医疗器械生产企业已有12243家，持有《医疗器械经营企业许可证》的企业已有144977家。

随着我国经济、社会的快速发展，原有的《医疗器械监督管理条例》等医疗器械法规已经难以适应新形势发展的需要，不能有效满足人民群众日益提高的生活需求和推动医疗器械行业的发展，国家职能部门也难以依据现有法规对医疗器械进行有效监督管理。

·法律规定滞后

·法律法规不完善

·使用和管理混乱

·违法虚假广告泛滥

——有关医疗器械监督管理的法律法规不完善。

由于《医疗器械监督管理条例》及相关法规的滞后和缺乏可操作性，医疗器械的某些领域成为监督管理的“软肋”，如：经营、使用不合格医疗器械。目前，医疗器械的监督管理以是否注册为标准，也就是说医疗器械只要经过注册就是合法的，注册之后不管出了什么问题，无论对经营单位还是使用单位，监督管理部门都找不到依据进行查处。

——医疗机构医疗器械使用和管理比较混乱。

我国现有医疗机构30多万家，其中90%以上是个体诊所和县以下基层医疗机构。部分医疗机构法律意识、质量意识淡薄，一些上世纪70或80年代购进的X光机、B超、CT等还在用，修修补补用了几十年，其操作性能及诊断准确率已很难掌握。由于缺乏相应的法律规范，目前医疗机构在医疗器械购销、贮存、使用中存在的诸多问题不能得到有效规范和及时处理。

——违法、虚假医疗器械广告泛滥。

目前，违法医疗器械广告屡见不鲜，误导了许多消费者，造成不可估量的社会影响和群众生命财产损失，公众反应强烈。

由于现行法规的缺陷，对违法发布的医疗器械广告无法进行有效的管理和查处，因此违法医疗器械广告屡禁不止。

加快医疗器械监管立法

完善医疗器械科研、生产、流通、使用以及监督管理的法律体系

建议全国人大常委会将医疗器械监督管理的立法列入立法计划，从以下几方面完善医疗器械科研、生产、流通、使用以及监督管理的法律体系。

——完善医疗器械定义和分类管理制度。

现行《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义比较原则化，导致基层部门在实际监督管理中，对部分产品界定不一。建议修订医疗器械定义，进一步具体化，便于实际操作。

——统一医疗器械命名规则。

目前，由于没有医疗器械统一命名规则，各省食品药品监督管理局在二类医疗器械审批过程中对产品的命名无法统一，同一产品的名称五花八门，不利于科学监督管理。建议对医疗器械命名规则和命名方式进行统一，规范管理。

——强化医疗器械注册管理。

目前，我国实行医疗器械由国家、省、市三级药监部门审批的模式。由于各级药监部门对产品技术的把握尺度不一，尤其是对同一类产品注册的技术把握尺度差别太大，导致市场混乱，影响医疗器械注册制度的严肃性和权威性。建议在医疗器械分类管理的模式下，采取省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局两级注册的模式，规范审批行为。

此外，法律还应该完善医疗器械标准管理制度，强化医疗器械标签、说明书管理，理顺医疗器械生产资质和使用机构的管理等。