北京市药品监督管理局2007年下半年医疗器械监督抽验不合格产品目录
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标示产品名称 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
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2mL 一次性使用无菌注射器［配注射针0.5×20］ |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
苏云+图形 |
2mL 配注射针0.5×20 |
20060519 |
不合格 |
易氧化物 |
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普通型中号 一次性使用无菌阴道扩张器 |
北京德佳科技开发有限责任公司 |
图形 |
普通型中号 |
07年01月22日 |
不合格 |
环氧乙烷残留量 |
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KZQ-1一次性使用阴道扩张器 |
北京伏尔特技术有限公司 |
图形 |
KZQ-1 |
070211 |
不合格 |
环氧乙烷残留量 |
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光面型天然胶乳橡胶避孕套 |
河北鸿发乳胶制品有限公司 |
水晶之恋® |
光面型(52±2)mm |
060308 |
不合格 |
未经老化处理的避孕套爆破性能 |
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普通型中号 一次性使用无菌阴道扩张器 |
北京德佳科技开发有限责任公司 |
DJ德佳 |
普通型中号 |
07年03月26日 |
不合格 |
环氧乙烷残留量 |
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"信牌"腿浴治疗器 |
北京天人信医疗保健科技有限公司 |
无 |
无 |
605924 |
不合格 |
外部标记中的输入功率标记与注册产品标准不符 |
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One Touch® HorizonTM 血糖仪 |
强生(中国)医疗器材有限公司 |
One TOUCH Horizon |
One Touch® HorizonTM |
TPF8BB9AZ |
不合格 |
外部标记中无B型标记 |
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LNY-2003型智能颅内压监护仪 |
北京富立叶信息科学技术研究所 |
无 |
LNY-2003 |
007L-042 |
不合格 |
网电源只有一根导线配有熔断器 |
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JT-01型降糖治疗仪 |
北京星辰万有科技有限公司 |
图形+润泽 |
JT-01 |
JT070501006168 |
不合格 |
外部标记中输入功率标记与注册产品标准不符 |
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小号 一次性使用无菌阴道扩张器 |
北京德佳科技开发有限责任公司 |
德佳 |
小号 |
07年01月15日 |
不合格 |
1、强度 2、环氧乙烷残留量 |
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SUT-L型超声扫描治疗仪 |
北京天行健医疗科技有限公司 |
SUT |
SUT-L |
06110010 |
不合格 |
超声输出平均功率 |
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JF－139A型骏丰频谱水治疗保健仪 |
广州骏丰医疗器械有限公司 |
JFC® |
JF－139A型 |
G107565 |
不合格 |
外部标记中输入功率标记与注册标准不符 |
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YH/TDP-D型特定电磁波治疗器 |
达州市雨禾医疗器械有限责任公司 |
巴山® |
YH/TDP-D |
657401002 |
不合格 |
正常工作温度下的电介质强度A－a1不合格 |
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PT-2-AW自动康复机 |
北京宝达华康复器材科技有限公司 |
图形+宝达华 |
PT-2-AW |
BAW57 |
不合格 |
1、外部标记中输入功率标记与注册产品标准不符 2、外部标记中熔断器无额定值标记 |
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VT91A-ST三特牌－针灸按摩治疗仪 |
北京海粒三特电子技术研究所 |
三特 |
VT91A－ST |
10702002 |
不合格 |
外部标记中型式标记与注册标准不符 |
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光面型天然胶乳橡胶避孕套 |
北京九洲神龙保健品有限公司 |
心愿TM |
光面型eq \o(\s\up 10( _),\s\do 4( W)) _ W（52±2）mm |
2005101805 |
不合格 |
1、未经老化处理的避孕套爆破性能 2、单个包装标志中失效日期中年份未用四位数字表示 |
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VT91A-ST三特牌－针灸按摩治疗仪 |
北京海粒三特电子技术研究所 |
三特 |
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