福建省实施医疗器械“动态监管”

近日，福建省食品药品监督管理局对福州市8家生产骨科植入材料、人工晶体、一次性注输器具、避孕套、医用胶原膜的生产企业进行了突击检查，执法人员用手提电脑对原材料采购、验证、过程控制、出厂检验、不良事件处理等检查的全过程进行详细记录，这标志着福建省药监部门成功将先进的信息技术引入医疗器械监管领域，对提升监管效能、消除医疗器械安全隐患起到了积极的促进作用。
    
福建省食品药品监督管理局不仅构建医疗器械监管平台，对医疗器械生产、流通、使用等环节进行远程动态监管，还着力创新监管模式，实现对医疗器械的“无缝隙监管”。
    
一是对注册资料进行“分类核查”。将核查工作分为档案核查、企业现场核查、检测报告和临床验证报告核实三部分独立进行。对全省165家企业242个有效产品注册证进行注册档案核查，撤销了3个二类医疗器械产品注册证。
    
二是实施“全面覆盖”式专项检查。全省共检查生产企业520家次，其中检查国家重点监管企业33家次，省重点监管企业检查190家次，重点品种专项检查165家次，覆盖面超过100%。
    
三是突出“重点产品”监管。医疗器械生产企业重点监管产品在往年的基础上增加了一次性使用静脉留置针、肝素帽、骨科内固定产品等。医疗器械经营企业的监管重点是继续抓好一次性使用注输器具、植入材料、介入器材等高风险产品医疗器械经营企业的监督检查。
    
四是规范企业“质管体系”。对无菌和植入性、体外诊断试剂医疗器械生产企业开展质量管理体系规范试点工作，督促企业建立规范的质量体系。
    
五是开展“全程指导”式服务。目前，已确定全省36家联系企业，为其提供政策咨询和技术服务。
    
该局通过对医疗器械企业的生产、经营、使用单位资质、内部管理监控和对医疗器械流转过程实施监管，大力推行“黑名单”制度，抓好医疗器械使用监管和不良事件监测工作，逐步规范了企业的管理行为。