河北衡水“地毯式”排查医疗器械生产企业

为进一步做好今年全市医疗器械生产企业日常监管工作，保障人民群众用械安全有效，日前，河北省衡水市食品药品监管局开始对全市登记的Ⅰ类医疗器械生产企业，取得《医疗器械生产企业许可证》的Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业共计81家进行“地毯式”排查监管。
    　　
该局通过调看记录、抽查产品、现场询问、跟踪产品等多种形式，对生产企业医疗器械的原材料采购制度、生产制度、检验制度及各项控制记录等进行重点检查。并坚持“四个不放过”原则，即发现的问题原因没分析清不放过、整改不到位不放过、责任未追究不放过、措施不完善不放过。
    　　
此次“地毯式”排查，旨在规范全市医疗器械生产企业生产秩序，确保全年抽检合格率不低于90%，关键指标合格率100%，企业建档率和监管入档率100%。为确保监管效果，该局将对医疗器械生产企业实行分级监管制度：对国家及省重点企业、有不良行为记录的企业及新开办企业，每季度进行不少于1次的专项检查；对二类医疗器械生产企业专项检查每半年不少于1次；对Ⅰ类医疗器械生产企业专项检查每年不少于1次。