基层医疗器械监管存在的主要问题及对策

存在问题

一、从业人员总体素质偏低。

医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调查情况看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。

二、质量管理人员形同虚设，基本不在岗。

按照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》要求，企业必须设有取得生物、机械、电子等相关学历的质量管理人，并保证在日常营业过程中能够在岗。日常检查结果显示，80%取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。

三、企业经营产品无库存，违法违规行为难查处。

有些医疗器械经营企业本身无产品库存，而是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，有的企业甚至质量验收记录也不登记，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。而现行医疗器械管理法律法规对经营一次性使用无菌医疗器械以外的医疗器械产品，在登记和库存方面没有相应的规定及要求，导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。

四、追求经济利益，擅自降低经营条件或者持证空挂。

部分医疗器械经营企业为减少租房费用擅自降低经营条件，有的甚至将经营场所或仓库改作他用，有的无经营场所持证外地进行产品销售。

五、诊所及卫生室使用药械行为许可的不监管，监管的不许可。

开办诊所及卫生室由卫生行政部门许可发证，但对诊所及卫生室使用的药品和医疗器械则由药品监管部门监管，导致监管部门对辖区内的诊所及卫生室详细情况难掌握。

监管对策

一、加大对从业人员的培训力度。

为提高涉械企业的管理能力，监管部门可实行定期培训制度，对从业人员加大医疗器械管理法规和业务知识培训力度，同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。

二、严厉查处违法违规行为，建立退出淘汰机制。

目前，《医疗器械监督管理条例》对一些违法违规行为作出了明确的处罚，但对经营行为多项不符合要求的企业，没有建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处违法违规行为的同时，对多项不符合要求、多次出现违规行为的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。

三、完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。

为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。

四、将质量管理人在职在岗情况纳入诚信考评。

现行医疗器械管理法规规章对企业质量管理人员不落实在职在岗问题没有做出相应的强制要求和处罚。为此，基层监管部门可结合日常监督检查，将质量管理人员在职在岗情况纳入诚信考评内容，连续两次以上检查时质量管理人员不在岗的直接将考评等级降低一个级别。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员建立用工合同，并有劳动部门的认可，解决质量管理人员形同虚设的问题。

五、建立分类分级管理机制，提高监管效能。

结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。