美国FDA积极研发医疗仪器追踪系统

美国食品药品管理局（FDA）设备安全和放射线保护健康中心的有关专家日前在拉斯维加斯召开的一次无线射频技术年度展示大会上透露，该部门可望在今年年底发行一个将在全美国范围内推广使用的医疗仪器追踪鉴定系统的说明文件。这一系统可能采用射频识别技术、条形码技术等，可对医疗仪器的生产、流通和使用进行跟踪，从而使得医疗仪器的定位及召回变得更加方便。

目前还没有哪个国家拥有全国性的医疗设备追踪系统，FDA设备安全和放射线保护健康中心的患者安全高级顾问Jay Crowley说，制假是处方药中最值得注意的问题。目前，处方药被贴上了指示产品类别的辨认码，由此监督管理部门能够对需要召回的药品进行定位，但医疗器械还不存在这种认定程序。目前，需要解决的是在召回的情况下能迅速辨别指定设备的位置、生产日期和有效期的问题。日本、中国、欧盟及一些南美国家正在与FDA联合开发这一带有序列号的追踪鉴别系统。这一独特的追踪鉴别系统收集的信息包括：生产商、构造、模型、特殊属性、序列号、生产量、制造编号及产品有效期。该系统应该能够覆盖任何医疗器械，且追踪要求及追踪过程中的技术应用可以根据物品的不同而改变。

FDA设备安全和放射线保护健康中心的有关专家还介绍，这一追踪鉴别系统可能采用射频识别技术或条形码技术等。该部门正在研究确定在医疗仪器上使用射频识别技术会不会产生射频干扰和带来健康损害。目前，该部门正在研究在134.2千赫、13.56兆赫、433.5~434.5兆赫、902~918兆赫或2.4吉赫环境下运转的射频识别设备会不会在卫生保健环境中给一些电子医疗产品，如心脏起搏器、输液泵、助听器、除颤器及可编程的心脏瓣膜带来影响。