印度对进口医疗器械几点要求

近年来，印度中产阶级收入显著增加，人民健康意识加强，一些较好的私立医院为了提供优质的医疗服务，往往会采用先进的进口医疗设备。对国外医疗器械企业来说，这些私立医疗机构是购买高质量、高价格医疗设备的一个大市场，不过目前这一市场大部分被大型跨国公司占领，他们拥有全球性的服务网络，竞争非常激烈。相对而言，我国企业可以考虑出口一些价格较低、技术含量中等的产品。 

价格是敏感因素 

印度政府对大多数医疗器械没有规定，也没有对医疗器械下一个官方定义。大多数医疗器械不经注册许可即可进入印度市场。产品的质量由购买方，即公立医院、私立医院或者医生进行评价。一般来说，经过美国食品药品管理局（FDA）和欧盟CE批准的产品具有良好的质量和性能，会被优先考虑。但是，印度市场对价格很敏感，低价的医疗器械会有很大的市场。 

印度政府批准公立医院和私立医院对全球的医疗器械进行招标购买。大多数政府招标包括两部分：技术标的和商业标的。由于公立医院有庞大的机构，通过政府招标是一件很耗时的事情。一般来说，公立医院对价格比较敏感，价格低的投标者比较占优势。私立医院会从技术、成本和价格方面综合评价产品，而且效率比公立医院要高。 

在印度有技术性代理商资格的美国企业进入印度市场会比较容易。这些代理机构应能对代理设备提供技术支持。印度的用户将是否有技术支持作为一项很重要的因素。 

进口医疗器械需要缴纳关税。关税取决于产品的类别与最终使用者。如果该产品被印度健康部归类为“有助于延长生命的医疗器械”，那么此类产品所需缴的关税会相应降低。另外，如果公立医院从生产厂家直接进口器械，那么就可以缴纳较低的关税。因此，虽然通过经销商销售更有利于产品的销售和与公立医院的联系，但是一般进口产品都是国外厂家直接销售和送货给医院。不过这种情况不适用于私立机构。 

十类无菌器械须经注册许可 

印度卫生与福利部下属的中央药品标准控制机构（CDSCO）是监管部分医疗器械进口、生产和销售的部门。 

为了保证医疗机构的服务质量，保障人民健康安全，印度政府制定了《医疗器械市场进口与生产指南》。该指南于2005年10月6日由卫生与福利部发布，2006年3月1日正式实施。该指南只是针对以下十类无菌器械：1.心脏支架； 2.含药支架；3.导尿管；4.角膜镜；5.注射器；6.骨粘合剂；7.心脏瓣膜；8.静脉输液针；9.整形外科植入物；10.人工假体。 

上述十类产品进口到印度需要经过卫生与福利部的许可，根据印度《药品和化妆品法》规定的程序进行注册和进口许可。