法规依据不足 骨科植入性器械使用监管两难

笔者在与基层监管人员就骨科植入性医疗器械监管话题进行沟通时发现，基层反映最强烈的就是使用环节监管太难！这个难，不是监管力量不足，也不是监管人员业务能力差，而是因法规依据不足对一些发现的问题难以查处。 

一方面肩负着监管的职责，一方面对问题难以查处，这个“两难”境地困扰着广大医疗器械监管人员。

骨科植入性医疗器械是高风险产品，各级监管部门对其监管是高度重视，对生产经营企业经常开展跟踪检查、飞行检查、专项检查，可以说，在医疗器械日常监管工作中，骨科植入性医疗器械绝对是检查重点。但令人遗憾的是，在医疗机构，这一重点工作却是“一条腿”走路——检查容易查处难！尤其是对医务人员擅自改变器械的使用方式和范围的行为。比如，某医院骨科医生在给病人做手术时，将用于肱骨骨折的钢板用于股骨骨折，导致该钢板植入患者体内1个月后发生断裂；某医院购入大规格的修复颅骨缺损的钛合金补片，在手术时只截取使用一部分，剩余部分在做另一个手术时使用。然而，让监管人员棘手的是，明明知道这种使用行为不当，给患者生命安全带来很大风险，但由于这些产品本身是有注册证书、从合法渠道购进的，不能从非法购进产品或使用无证产品等角度进行处罚；而现行器械监管法规又无对医疗机构使用行为不当进行查处的相关规定，导致无法实施处罚。

合格产品的不当使用，和使用不合格产品一样，对患者的生命健康具有巨大的安全隐患！对此，笔者呼吁，监管部门和卫生部门共同开展专题调研，通力协作，在充分征求各界意见和建议的基础上，就医疗机构骨科植入性医疗器械使用行为制定相应的规范，明确医务人员规范使用医疗器械的职责，详细列举违规使用骨科植入性医疗器械的行为以及相应的罚则，特别是要明确对合格产品的不当使用行为的罚则，切实解决基层骨科植入性医疗器械使用监管的“两难”问题。