“零”中造“一”

——记Medicsight MedicRead Colon获得SFDA准入

      平时没有余暇多想，接到Medicsight解正涛先生的邀请，趁广州腹部放射会议期间对Medicsight进行采访，顺便了解这家公司近况时，才突然意识到它进入中国已经三年了。

      记得，三年以前，刚刚认识Medicsight时，这家英国公司正踌躇满志，一路清风般，荡入了中国市场。短短几个月内，它便赢得了放射学界的关注，知名度从接近于零迅速提升。三年以后，2008年的5月31日，在广州第十一届全国腹部影像学学术会议的会场，Medicsight举行了简短的仪式，向业界宣布Medicsight MedicRead Colon获得SFDA准入。

      从进入中国，到产品正式通过SFDA的准入，当初Medicsight有没有想到这个过程需要三年漫长的时光！本刊隶属的科讯公司，另有一家出版社，名为“零至壹”。“零至壹”引人思考！在Medicssight的CEO David Sumner与中华医学会放射学分会主任委员祁吉教授为新获得准入的产品揭幕的瞬间，这个词跃然而出，带着从零至壹的喜悦，带着拓荒者风尘仆仆的豪迈，这三年来几经艰辛多少付出，从今天起，不必再说！

关于MedicRead Colon

      MedicRead Colon是首个获得SFDA准入的CT结肠影像的计算机辅助检测（Computer Aided Detection, CAD）产品。它是一种先进的影像工作站，将Medicsight的ColonCAD计算机辅助检测技术与三维影像工具相结合，用于协助放射医师检测结肠息肉。这种软件通过自动识别，并标示出临床影像的可疑区域，帮助放射科医师减少工作负担，也具有帮助放射医师早期诊断恶性肿瘤并进而提高治疗成功率的潜力。

      据世界卫生组织统计，结肠癌每年导致655000人死亡。在西方国家中结肠癌是致死率最高的癌症之一。由于膳食结构与饮食习惯的变化，我国的结肠癌发病率也呈现逐年增高的趋势。但是如果能够尽早诊断，90%的病例都可以完全治愈。许多西方国家开展了结肠癌筛查项目，CT结肠造影（Computer Tomography Colonography, CTC）对于无症状成人是一种理想的筛查方法。在美国癌症学会今年3月5日公布的《美国癌症学会癌症早期检测指南》中，更是首次将CTC（虚拟结肠镜）列为应每5年进行一次的结直肠癌筛查手段之一（另外三种筛查方法为：软乙状结肠镜，每5年一次；结肠镜，每10年一次；双对比钡灌肠，每5年一次）。支持指南中收入CTC的主要临床研究包括ACRIN6664（国家CT结肠造影研究），该研究通过对2500名患者的研究发现CTC在临床以及经济学方面都具有优势。

      这不仅肯定了CTC在结肠癌早期筛查中的效用，也将增加CTC检查的数量。而欧洲及世界其他地区也开展了多项研究对CTC的效果评价，如结果与ACRIN6664一致，全球范围内接受CTC检查的患者数量将有明显地上升。对于结肠CAD产品将产生更大的需求。

      Medicsight最主要的产品包括：ColonCAD、LungCAD以及MedicRead。ColonCAD以及MedicRead Colon都与CTC有关，它们基于多层螺旋CT扫描获得的数据，进行影像学处理以及计算机辅助探测结肠息肉病灶。

      数年以来，Medicsight的研发团队对ColonCAD不断研究改进。使得它的病变检出率不断提升。根据一项最近的临床研究，ColonCAD对于5mm以上结肠息肉的敏感性为85%，对于10mm以上结肠息肉的敏感性为95%。息肉大小是决定后续治疗的关键，直径10mm的息肉须做光学结肠镜检，并且有可能须要切除，而6~9mm的息肉临床上一般须要密切观察。

      专程赴广州为此产品揭幕的David Sumner先生告诉本刊：“ColonCAD是基于来自于世界各地医院的一个大型CT扫描数据库开发的，在许多临床研究中都得到了验证，许多研究结果被专业出版物以及业内领先的放射学会议所接受。”

      集成了ColonCAD的MedicRead Colon于2007年5月正式推出，它既可以单独应用，也可以接入现存的临床IT系统框架。

      Sumner介绍说：“Medicsight拥有一个全球专家网，他们在产品的研发中与公司的临床团队密切配合。ColonCAD参与了多项由各国政府资助的临床研究，这些研究旨在评价CTC的敏感性，以及对比CTC与其他影像方法在结肠癌早期检测方面的效果。”

      英国胃肠道及腹部放射学专业兴趣组（Special Interest Group in Gastrointestinal and Abdominal Radiology, SIGGAR）目前正进行一项英国最大规模的随机对照临床研究，对CTC与光学结肠镜以及钡灌肠X射线检查进行对比，2007年11月该研究结束病例募集，计划今年年中公布结果，其中使用的唯一一个CAD产品就来自于Medicsight。

      法国的STIC试验（Sciences et Technologies de l’information et de la Communication，即Information and Communication Science and Technoloty）也使用了ColonCAD。

      东京的日本国立癌症中心在日本第一个CTC结肠癌筛查项目中同样使用了ColonCAD。

      在揭幕仪式上，祁吉教授说：“我们对MedicRead Colon进行了临床试用，它在提高诊断的速度以及准确性方面的表现令人满意。随着我国结肠癌患者数量的增加，CAD软件对于放射医生越来越重要。它能够改善工作流程，从而可以帮助医生挽救更多的生命。我非常高兴地看到此产品能够在中国上市。”

      MedicRead Colon在国内上市，不仅是突破了该公司CAD产品在中国成功注册的“零”，同时也让中国的放射界突破了没有结肠CAD的“零”。而问到该产品的市场前景，Sumner的回答是令人心颤的彻彻底底的坦诚，“零至一”再一次一跃而出。

“零”中造“一”

      即便在全球的放射学界，CAD也绝对是一个新兴事物，专业从事CAD研发、生产、销售和服务的公司屈指可数。前文已经提到，MedicRead是国内目前唯一的CTC CAD产品。除此之外，也许还有英国人和中国人对“无（No）”这个词的理解略有不同的原因？Sumner在采访中被问到如何看待此产品的市场前景时回答说：“在今天以前，中国没有这一类的产品，也没有这类产品的市场（There is no market）！”

　　本刊紧接着询问医院CAD的收费情况，谢正涛补充说：“目前国内还没有这方面的规定。”

　　这一次，Medicsight不是去现成的市场上分一块蛋糕，而是自己去开辟一块新兴市场，亲自找齐原材料动手制作一块蛋糕！从无中创造有，从零中创造一！坚忍不拔是英国绅士精神的精髓吗？来自英国的David Sumner以及Medicsight必将对此有精彩的演绎和诠释。

　　但是，“对于Medicsight，获得SFDA准入是公司发展史上一个重要的里程碑。”Sumner说“中国是世界上增长最快的医学影像市场之一，也是Medicsight的核心目标市场。在中国，已经有大量的多层螺旋CT在医疗机构安装使用，这里人口众多，而且结肠癌的发病率比较高。目前，我们已经建立了代理商网络，在中国开展此产品的销售工作。并且由于我们拥有强大、独特的病例数据库，使我们的产品具有排他性，目前以及今后的一段时间在中国都不会有强劲的竞争对手出现。”

　　Medicsight非常重视中国CTC的进步，其产品得到SFDA准入后，他们宣布的第一个市场举动是策划和推动第一届泛亚洲计算机断层扫描结肠成像术（CTC）大会——CTC ASIA于明年3月在杭州举行。据悉，该会议将针对有症状患者及筛查患者应用CTC，开展学术活动。大会还得到中华医学会放射学会和欧洲胃肠道和腹部放射学会（ESGAR）的支持。

结语：CAD新疆界

　　数年来，无论哪家公司的CAD产品最多聚焦的是乳腺、肺、结肠三个领域，那么是否还有其他CAD具有发展潜力的新领域？这些新领域又是什么呢？在采访中，本刊以此请教Sumner先生，他回答说：“作为一家致力于CAD研发的公司，我们认为脑与肝脏最终会被纳入CAD的领土，我们也已经在这些方面展开工作。”

　　Medicsight还将从无中创造有，从零中创造一！哪怕是“衣带渐宽终不悔，为伊消得人憔悴”！认定了CAD，Medicsight就挥斥方遒，砺剑出征！

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　《世界医疗器械》孙沁