胶原蛋白软骨载体等43种产品进行明确分类

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品监管局组织有关专家对胶原蛋白软骨载体等43种产品进行了分类界定，并于日前公布了这些产品的分类界定，其中14种产品划归Ⅲ类医疗器械，21种产品划归Ⅱ类医疗器械，2种产品划归I类医疗器械，6种产品不作为医疗器械管理。

作为Ⅲ类医疗器械管理的产品有：胶原蛋白软骨载体、男性治疗仪、阴茎增大器、早泄控制器、半导体激光治疗机、激光熔脂仪(该产品如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理;如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理)、电波治疗仪、植入物包、重组人脱细胞真皮基质、脱细胞角膜基质、种植体密封胶、急救用气动呼吸系统、一次性血液成分分离导管、细胞培养袋。

作为Ⅱ类医疗器械管理的产品包括：湿性伤口敷料(不包括内填药物、生物制剂或由动物材料制成的闭塞性伤口敷料)、冷喷剂、壳聚糖创伤敷料、热磁理疗仪(该产品如有明确的适应症，作为Ⅱ类医疗器械管理;否则不作为医疗器械管理)、熏蒸治疗器(不含药)、根管润滑剂、痤疮热疗仪、心电记录检测仪、深部静脉血栓防治系统、超声造影分析软件、真耳测试仪、振动叩击机、头皮夹子系统、牙科用稳固度检测系统、子宫托、急救包、乳头吸牵器(该产品如用于治疗乳头内陷等疾病，作为Ⅱ类医疗器械管理;否则不作为医疗器械管理)、洗手衣(该产品若为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理;否则不作为医疗器械管理)、手工血细胞计数器、刀头清洁片和电极清洁片(若本产品用于外科手术中，应为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理;否则作为I类医疗器械管理)、超声探头穿刺架(不含穿刺针，该产品若为无菌医疗器械，作为Ⅱ类医疗器械管理;否则作为I类医疗器械管理)。

作为I类医疗器械管理的产品有：网状头套(非无菌产品)、乳牙预成冠(不直接接触患者口腔)。

不作为医疗器械管理的产品有：无菌存储箱、高氧液体制备仪、体视显微镜、保温毯、立体定位适配器套组(应与立体定位系统整体进行注册)、减压器。