浙江温州强化医械出口企业日常监管

针对目前医疗器械出口生产企业监管依据不明确、标准不统一的现状，浙江省温州市食品药品监管局大胆探索出口型企业的日常监管摸式，加强监管，确保出口医疗器械产品的质量。

一是认真调研，掌握底数。通过多种方式开展调研，摸清出口产品类别、数量等情况。

二是紧贴实际，分类监管。在明确监管要求的前提下，根据企业和产品取证情况，分类开展监管，建立监管记录和档案。

三是紧扣标准，提升质量。依据出口产品的标准，细化不同产品类别的检查要点。

四是拓宽手段，注重实效。对生产无菌注输器具类产品的企业开展检验人员水平测试；对部分产品实施质量摸底抽验等手段，强化技术监督，增强检查的针对性。

五是加大力度，严肃执法。对已取证企业擅自降低生产条件等违法行为一旦发现依法严肃处理。