政府招标从无证企业购进医疗器械应如何处理

[案例]：近日，某基层药品监管部门在医疗器械日常检查中发现，A县医院新购进的一台彩超，其供货单位是邻市的B医药公司。经核查，B公司没有办理医疗器械经营许可证，属无证经营。但A县医院辩称，该彩超并非直接从B公司购进，而是县财政部门通过政府招标统一购入后配置给该院的，县财政部门招标时也未通知该院参加。经调查，2007年底，该县几家医院向县财政部门申请专项拨款，用于购买彩超，但县财政部门批复不予拨款，将通过政府统一招标为几家医院配置彩超。2008年初，该县财政部门通过招标采购了3台彩超，分别配置给了该县3家医院。招标时，县财政部门只邀请了县卫生、监察等行政部门，并未邀请有关医疗机构参与。
 
对于本案应如何处理，执法人员产生了分歧。一种意见认为，该彩超虽是政府招标采购的，但不改变A县医院使用的事实，因此，应依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，对A县医院按从无经营许可证企业购进医疗器械进行处罚。另一种意见认为，该彩超的购买者是县财政部门，A县医院事实上是接受了财政部门的捐赠，因此，不能对该院依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条进行处罚。
 
[思考]笔者认为，本案的关键在于对县财政部门招标性质的认定，是属于代理行为还是购买行为。如果认定县财政部门招标采购彩超是代理行为，按相关规定A县医院就需承担从无证企业购进医疗器械的责任；如果认定县财政部门招标采购彩超是购买行为，A县医院就不应承担责任。那么县财政部门的行为属于什么性质呢？从形式上看，县财政部门接受几家医院的申请，按照几家医院提供的技术参数进行招标，然后又将采购来的彩超设备配置给了医疗机构，似乎符合代理的特征。但实际上，县财政部门是以政府的名义而不是以医疗机构的名义进行招标的，几家医疗机构并未委托县财政部门采购，也未支付费用给县财政或是B公司，更没有参与县财政部门的招标。因此，笔者认为，在招标过程中，县财政部门实质上是彩超的购买方，而不是医疗机构的代理方。但县财政部门购买该产品后，不是为了自己经营或使用，而是配置给了医疗机构，现行的法规规章中对这一行为未有明确规定，因此，不能对县财政部门进行处理。县财政部门将该彩超设备配置给A县医院，这种配置事实上就是赠送，而现行的法规规章中对接受捐赠行为也无明确规定，因此，对A县医院也不应进行处理。但是，B公司无医疗器械经营许可证却经营医疗器械，理应受到查处。因此，笔者认为，应由其所在地药品监管部门依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定对B公司进行处罚。