广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定正式实施

http://www.maydeal.com   【 2008-7-2发布 】

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《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》于7月1日起正式实施，《规定》将有效规范全省医疗器械生产秩序起到积极的促进作用。 广东省药监局7月1日消息，为了巩固过去几年的医疗器械专项整治工作成果，加强对医疗器械生产企业的监督管理，广东省食品药品监督管理局率先在全国推出了医疗器械生产企业质量体系复查制度，以文件的形式印发了《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》，并于2008年7月1日起正式实施。 《规定》指出，广东省食品药品监督管理局将医疗器械生产企业质量体系复查纳入常态化工作，每年定期组织开展。医疗器械生产企业质量体系复查的范围为省内新开办医疗器械生产企业首次注册满一年的医疗器械产品，省食品药品监督管理局可根据监管需要制订重点企业监督抽查目录。 根据《医疗器械质量体系复查内容》进行审查，全部合格的为通过复查，有一条不合格的判定为整改后复核。未通过复查的，应当在整改期限内进行整改并提交整改报告，当地市食品药品监督管理局负责进行跟踪监督，省食品药品监督管理局视整改情况决定是否安排现场核实。省食品药品监督管理局将在复查结束后通报复查结果，并作为确定医疗器械生产企业质量信用分类的重要依据。企业不按规定进行整改的，一经核实将责令停产整顿，并约谈企业法人及管理者代表。 《规定》的实施将对提高生产企业的质量意识和质量管理水平，有效规范全省医疗器械生产秩序起到积极的促进作用。

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