浙江省杭州市药监局实行医疗器械企业谈话制度

http://www.maydeal.com   【 2008-7-2发布 】

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浙江省杭州市药监局实行医疗器械企业谈话制度，有效增强了企业的法治意识和质量意识，提高了监管部门的监管效能。 国家药监局7月1日消息，针对全市医疗器械监管现状，浙江省杭州市食品药品管理局制定实施了《杭州市医疗器械监管谈话制度》。在具体执行中，取得较好效果。 实行谈话的主要有四种医疗器械企业：一是新开办企业；二是日常检查中发现企业可能存在的问题；三是企业行为虽然违反了相关规定，但法规、规章只有禁则规定而无相应的罚则规定，导致无法处罚的；四是企业违法行为轻微，依法可以不予行政处罚而不作行政处罚的。 通过谈话并采取以下四种措施：一是启动跟踪检查；二是将谈话记录纳入企业信用等级评定管理工作；三是谈话后问题企业整改仍不到位，或未按要求、期限完成整改的，根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条的规定，可以增加监督检查和产品抽验频次；四是对限期责令改正的企业未按要求、期限整改，或又发生其它违法、违规行为，应当给予行政处罚的，将谈话记录一并移送职能科室，作为行政处罚裁量的依据之一。 《谈话制度》有效增强了企业的法治意识和质量意识，提高了监管部门的监管效能。

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