甘肃省医疗器械监管暨技术审评工作座谈会在兰州市召开

近日，甘肃省食品药品监督管理局召开医疗器械监管暨技术审评工作座谈会，副局长王海燕出席会议并讲话。座谈会分析总结了当前甘肃省医疗器械监管和技术审评工作的总体形势和存在的问题，研究讨论了下一阶段应加强的重点工作和采取的措施。
    　　
王海燕在讲话中指出，医疗器械监管工作面临安全风险高发期、矛盾凸显期和发展机遇期并存的局面。在当前医疗器械监管法规尚不完善的大环境下，全省医疗器械监管队伍建设不能完全适应监管工作需要，重审批轻监管的倾向依然存在，加上医疗器械多学科协作、技术高度密集、产品种类繁多，各级监管人员要加强专业知识的学习，向行家学，向企业学，将监管与学习结合起来，紧紧围绕五个重点方面来进行监管。
    　　
一是各级监管人员要牢固树立和实践科学监管理念，努力解决好“为谁监管、怎样监管”的根本问题，始终把保障公众用械安全作为各项工作的出发点和落脚点。
    　　
二是进一步深化医疗器械审批制度改革，认真分析总结过去医疗器械行政审批工作的经验，建立健全权力配置合理、监督制约有效、程序公开透明、权责归属明确的医疗器械审评审批机制。加强权力监督制约，真正实现用制度管人、按制度办事，用制度管权。
    　　
三是加强医疗器械监管规章制度建设。
    　　
四是探索建立注册、生产、流通、使用相互衔接、相互配合，各环节联动的医疗器械监管机制。
    　　
五是着力加强监管队伍建设。在实践中积累新知识、研究新问题，不断总结经验教训和客观规律，最大限度地发挥主动能动性，调动一切积极因素，深入实际、深入基层、深入群众，接受新事物、研究新情况创造性地开展工作。
    　　
座谈会还讨论了《甘肃省医疗器械生产许可和产品注册审批管理意见》和《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》修订意见，通报了前一阶段现场检查工作情况。会议强调今后现场检查工作中应重点注意的有关问题和解决的措施，要求各级医疗器械审评监管和审评人员要时刻保持警惕，自重、自省、自警、自励，加强思想道德修养，进一步筑牢拒腐防变的思想道德防线，始终牢记宗旨，严格把好市场准入关，促使省内医疗器械企业向基础条件好、人员素质高、管理工作规范的方向发展。