浙江省加强医疗器械注册资料技术审查

为保证省内第二类医疗器械注册材料的真实性，提高技术审查质量，保证医疗器械的安全性和有效性，浙江省食品药品监督管理局认证中心采取以下措施加强医疗器械注册审查。

一是加强人员培训，提高技术审查人员的专业素质。认证中心派员参加了有关GB9706.1电气安全、体外诊断试剂现场核查等各方面的相关培训，通过专业培训提高审评人员的理论水平，确保审评人员在审查注册材料时能保持良好的专业素质与敏感性，保证审评的质量。

二是采用疑难问题专家审评制，确保审查质量。对于在省内首次申报的新产品以及在审查过程中认为有安全风险的产品，认证中心采用函审或者会审的方式聘请专家对产品的安全性和有效性进行审查，既保证了审查的质量，又提高了注册评审的权威性。

三是加强注册资料的真实性核查。对进行临床试验的在审医疗器械产品进行临床试验材料的真实性核查，组织人员去临床医疗机构查看现场，核对原始记录。2008年以来已进行了16次的注册核查，确保报送材料的真实性。

认证中心注重从注册源头控制医疗器械质量，从加强审查人员素质、深化审评制度、强化日常工作等方面提高医疗器械技术审评的质量，对保证群众使用医疗器械的安全性和有效性起到了积极的促进作用。