顺德严查医疗器械行业

顺德区食品药品监管局开展医疗器械监督检查，截至6月30日，顺德共检查生产企业7家，经营企业（批发）15家，经营企业门店29家。
　　
检查中发现，个别医疗器械生产、经营企业仍存在一些问题，如厂区环境未加改造，产品形成过程无状态标示；原料库成品库内未按照医疗器械产品的质量管理要求实行分区分类管理，未严格划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区、货位卡与实物不符；产品批生产记录、购销记录不规范，内容不全；票据与购销记录不能对应；质量管理人员不在岗位；医疗器械产品摆放不规范、不科学，专柜未设牌标示；部分硬件设施不符合规定要求，如缺少温湿度计等。
　　
针对存在问题，执法人员进行了现场指导，并提出了书面整改要求：一要进一步提高产品质量意识，进一步明确责任，建立健全各项规章制度；二要认真对企业质量体系及运转情况进行全面内审，查找生产经营管理过程中存在影响产品安全的质量问题，切实整改，以健全质量体系，并保持有效运转。