效能提升缘于改革 问题解决在于创新

2007年北京市药品监管局共受理医疗器械广告申请1014卷，审批通过发给批准文号551卷，是全国医疗器械广告审批量最大的省市；但在医疗器械广告审批申请中，经修改、补正后核发批准文号的为389卷，审批申请一次性通过率仅约30％，一次性通过率不高仍然是北京市医疗器械广告审批申请的突出问题。
    　　
国家食品药品监管局提供的数据显示：2007年各省市共批准医疗器械广告2399卷，其中审批量最大的前四个省市依次为北京、江苏、广东和上海，审批量分别为551卷、311卷、296卷和280卷。根据北京市药品监管局的统计，2007年北京市局共受理医疗器械广告申请1014卷，其中审批申请622卷、备案申请392卷，与2006年相比，分别增长了15％和36％，医疗器械广告申请仍呈上升趋势；审批通过发给批准文号的551卷，其中文字广告498卷、视频广告26卷、声音广告27卷。
    　　
一年的时间里，北京市局是如何完成如此巨量的广告审批任务的？该局医疗器械处有关负责人告诉记者，这要“归功”于该局进行的医疗器械广告审查体制改革。
    　　
技术行政分离
    　　
审查标准严格
    　　
据悉，为节省行政资源，提高工作效率，北京市局从2006年3月进行医疗器械广告审查体制改革，进一步发挥行业组织的行业管理职能，由北京医药行业协会负责广告受理及技术审查工作，局医疗器械处负责行政审批工作。
    　　
改革后医疗器械广告审查工作效率提高了多少？该负责人拿出了一份统计数据：2006年改革当年，北京市局医疗器械广告审批平均工作时限为14.6天，2007年改革实施一年后，医疗器械广告审批平均工作时限为13.7天，比2006年缩短近一天。这看似很短的一天，考虑到庞大的审批总量，则意味着工作效率的明显提高。实践证明，这项事权调整不但有助于解决目前政府资源不足的问题，而且有助于更好地开展医疗器械广告审查工作，同时发挥了政府的催化作用，向实现“小政府，大社会”目标迈出了坚实的一步。
    　　
光提高审批速度还不够，必须在审查质量上有所提升才能真正确保医疗器械广告审查工作“又好又快”。为此，该局依托审查体制改革，不断创新医疗器械审查方法，努力保持医疗器械广告审查高水准。
    　　
一是解决审查难题，扩充内部审查标准。由于现行的广告审查法律、法规体系陈旧，部分法规条款已不适应当前形势，审查人员在实际审查工作中经常会遇到无法确定审查标准的卷。对于这一难题，北京市局一方面进行内部沟通和讨论，另一方面及时与国家局广告审查办公室联系沟通，然后确定统一的审查标准，并将此标准及时总结纳入审查人员的内部审查标准，确保今后审卷尺度统一、有据可依。
    　　
二是定期监督，完成内审工作。该局通过开展内审工作发现，虽然审查人员在审核过程中注意把握《审查标准》，所有案卷全部符合法规要求，但是偶尔会出现一些细节问题，如统计时限有误。为此，内审结束后，该局按照内审整改要求及时纠正审查人员在审查过程中的错误，督促整改，并对内审中发现的问题进行全面分析总结，以杜绝类似事件发生，保证广告审查工作的顺利完成。
    　　
三是注意汇总分析数据，完成审查数据报告。为了将好的工作方法延续下去，深入分析北京市医疗器械广告审查情况，2007年该局继续对医疗器械广告审查现状进行调查分析，完成了《2007年北京市医疗器械广告审查工作数据分析报告》。此份报告在2006年报告的基础上着重分析了北京市医疗器械广告审查状况的变化，为2008年医疗器械广告审查工作调整打下坚实的数据基础。 
    　　
四是解决法规缺陷问题，建立典型案例数据库。为了更好地解决法规不完善的问题,该局平时注意收集在广告审查中出现问题的典型广告样件,通过存留电子版、扫描样件、拍照等方式搜集了大量素材，并着手探索建立《医疗器械广告审查案例》，通过对法规条款进行细化和补充，对申请人申报医疗器械广告起到了指导作用，真正解决了企业因对法规条款摸不透、吃不准或没有具体典型案例做参考导致的一次性审查通过率低的问题。
    　　
五是完成档案升级及移交工作。自2006年5月北京市局统一要求医疗器械广告档案上升为一级档案管理之后，北京医药行业协会医疗器械广告档案整理人员始终严格按照档案管理办法,坚持在广告审批完成60个工作日后完成档案的制作。截至2007年6月，已将2007年前全部医疗器械广告档案共计909卷，移交市局档案室。
    　　
成绩有目共睹
    　　
问题不容忽视
    　　
基于有效的审查体制和审查手段，北京市局圆满完成了2007年医疗器械广告审查工作。但通过对全年医疗器械广告审查数据进行汇总分析后发现，一次性通过率不高仍然是当前广告审批申请的突出问题。据统计，2007年北京市医疗器械广告审批申请中经修改、补正后核发批准文号的卷有389卷，审批申请一次性通过率仅约30％。原因何在？该负责人告诉记者，这既有申请者的原因，也有监管部门的原因。
    　　
申请方面主要存在两个问题，一是申报人员理解法规不透彻，宣传不规范。2007年经过修改后通过的卷，原卷存在的问题主要有以下几种情况：广告宣传中未注明产品注册证号、推荐个人使用的产品未注明忠告语、扩大了器械的适用范围、使用绝对化用语、大量常识宣传无依据、宣传中的产品名称与注册信息不符、部分内容（如机械原理、产品性能）宣传无依据、未提供商标证明文件、公司宣传无依据、与同类产品进行比较等。统计发现：广告中出现未提供依据的工作原理、产品性能的频次仍是最高的，其次是绝对化用语的使用。宣传无依据的工作原理、产品性能的问题，很大程度上是由于企业本身进行恶意宣传造成的，将未经药品监管部门审批核准的产品性能进行宣传,企图达到夸大宣传、误导消费者的目的。还有一个新出现的问题是网址宣传无依据,这主要是企业对于审查标准不熟悉造成的。
    　　
二是申报人员流动性大，企业对法规培训不重视。统计表明，广告申请人员变动较大也是造成医疗器械广告审批申请一次性通过率不高的原因。在申报广告的企业中有绝大部分是每年固定申报的,这类企业的申报人员理应熟悉相关法律法规和广告申报、审查流程，但随着申请人员的工作变动，加之企业对新到岗的人员未进行过相关的法规培训或培训力度不够，导致企业对于申报中出现的同样问题不能归纳整理，每次就同一问题进行反复修改现象严重，既浪费政府行政资源,也增加了企业的负担。
    　　
而监管方面的主要问题是相关法规的具体指导性不强，缺乏相应的实施细则。由于现行《医疗器械广告审查办法》和《医疗器械广告审查标准》中的规定相对比较原则，国家尚未出台相应的指导细则，实际审查工作中遇到的具体问题又过于细化，企业对于法规条款摸不准、吃不透,因而造成了审批申请案卷一次通过率较低。
    　　
针对这些问题，监管部门应采取什么措施加以解决呢?该负责人表示，对于申请人存在的问题，一方面，监管部门将进一步加大审查力度，对企业夸大宣传、误导消费者的广告坚决不予批准。另一方面，将加强法规业务培训和相关标准的培训工作，并建议企业对新到岗人员加强业务培训，做好传、帮、带，对常见问题进行归纳总结,在每次进行广告审查申报前先自行检查，避免相同问题重复出现。
    　　
对于监管法规指导性不强的问题，将在下一步工作中继续开展典型案例收集工作，并进行总结归纳分类。企业有了典型案例作“标杆”,可逐渐熟悉现行审查标准,加深对现行相关法律法规的理解,从而进一步提高医疗器械广告审查的一次性通过率。
    　　
该负责人说，通过对2007年医疗器械广告审查工作数据的汇总、分析，可以比较清楚地了解目前北京市医疗器械广告审查的整体状况，掌握申请单位的性质和医疗器械广告审批产品的特征，发现企业申报过程中的问题所在，而这一切都为医疗器械广告监管工作提供了数据支持，对政策研究和进一步提高广告审查质量有很大帮助。