国家药监局呼吁企业参与药品不良反应监测

数据表明，1998年国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应报告只有500例，而2006年为369000例，2007年为547000例，比2006年增长48.1%%。今年上半年，药品不良反应/事件报告为165028例，其中新的、严重的不良反应报告11179例，占总体报告数量的13.5%%。与此同时，由于医疗器械安全性问题不断受到医疗机构、企业和社会各界重视，国家药监局已将医疗器械的不良报告作为今年的监管重点，截至2008年6月30日，已收到可疑医疗器械不良事件报告5835份，是去年同期报告数量的8倍多。日前，国家药监局新闻发言人颜江瑛指出，上述的报告主要来自医疗机构，与往年相比，报告的质量有了明显提高。这种基于《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》形成的报告制度，对于加强上市药品安全监管，保障公众用药安全起到了积极的作用。

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常的用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。由于药品的自身特点和药品不良反应报告系统发展的规律，国际上的经验是，一个理想的药品不良反应报告系统报告的病例数应该为200—400例/百万人，其中严重不良反应占30%%以上，我国目前药品不良反应报告系统报告的病例数已达到400例/百万人，其中严重不良反应的约占13%%。颜江瑛指出，我国的药品、医疗器械不良反应/事件报告数量逐年持续增多，并不是由于我国过去药品不良反应发生少，现在发生得多。最主要的原因有三个方面，一是对不良反应报告的重要性认识逐渐提高；二是药品不良反应监测工作在各方面、各地方不断加强，信息一体化网络使过去报不上来的现在可以报上来了；三是药品不良反应监测的有关法规不断完善，从制度上对医疗机构和医药企业的不良反应报告提供了保障。目前，我国的药品不良反应监测网络已经基本形成，由国家药品不良反应监测中心、省级药品不良反应监测中心、地市级药品不良反应监测机构和报告单位四级组成。

2001年我国建立了药品不良反应信息通报制度，该制度将已经上市的药品新的、严重的不良反应及时向制药企业、医疗机构和社会通报，以引导制药企业改进生产工艺或修改说明书，提示医生和患者慎重使用，起到了很好的预警作用。到目前已发布15期信息通报，共有49个有安全隐患的药品被通报。对于发生过严重不良反应的药品，食品药品监管部门根据其风险程度采取五种措施：一是要求或责令企业修改药品说明书；二是暂停销售使用；三是改进生产工艺；四是非处方药转为处方药管理；五是责令其撤市。目前，国家药监局已经责令葛根素注射液、莲必治注射液、穿琥宁注射液、非甾体抗炎药、甘露聚糖肽注射液、胸腺肽注射剂、硫普罗宁注射剂、罗格列酮、头孢曲松钠等药品修改说明书，暂停了乙双吗啉、鱼腥草注射液、替加色罗、抑肽酶的销售使用，责令培高利特撤市等措施，从而有效保护了公众健康。

国家药监局药品不良反应监测中心副主任武志昂告诉记者，在国外，90%%以上的药品监测和不良反应跟踪报告是由医药企业来完成的，这主要是医药企业和医疗机构形成了良好的沟通机制。我国企业长期以来对于市场端的药品关注不够，与医疗机构的临床情况缺少相应的反馈手段和渠道，这有待于医药企业在社会责任体系的建设中不断加以落实。企业的积极参与，将有助于建立起适合中国特色的药品不良反应报告监测体系。