浙江省台州市食品药品监督管理局对医疗器械实行“五化”监管

为实现医疗器械规范化管理，确保公众用械安全有效，2008年，浙江省台州市食品药品监督管理局对医疗器械实行了“五化”监管。

一是监管方法标准化。分别制定适用于生产经营企业和医疗机构的检查方法，实现检查项目的格式化和日常检查的系统化。

二是监管尺度严格化。严厉查处违法行为，逐步提高监管尺度，对监管通报多次强调的质量管理严重不合格项目，直接作为擅自降低生产（经营）条件、违反质量管理等违法违规行为进行分类严厉查处。

三是沟通互动常态化。对医疗器械监管重点工作、医疗器械标准制（修）订、管理类别调整等涉及企业规范管理的重大事项，不定期地采用会议、文件等形式与企业及时沟通，提高监管工作的针对性和有效性。

四是监管信息公开化。全面启用浙江省医疗器械生产企业监管信息系统，努力实现医疗器械生产监管工作的实时可控、可查、可知；对企业质量信用等级及评定理由、生产企业季度检查情况、管理薄弱企业突击检查情况及时在网站和媒体上公布，促进企业自律。

五是监管队伍专业化。以建设一支高素质的医疗器械监管专业化队伍为目标，组织专业化监管队伍开展法律法规学习、集中测试和实践锻炼，提高队伍科学监管的能力，提升监管效能。