医疗器械行业标准改变后是否需要重新注册？

案例

最近，某市药监局在对某医药公司检查时，发现其库存的医用脱脂纱布标示产品执行标准为YY 0331-2002，生产日期为2008年3月，产品在2005年注册，注册证在有效期内，现行标准应当是YY 0331-2006。  
  
按照《医疗器械注册管理办法》相关条款的规定，产品标准改变的，必须重新注册；未经注册而销售的，按无注册证书处理。该药监局遂拟对某医药公司实施行政处罚，但究竟应该实施何种处罚呢？有关人员提出了多种意见。

一种意见认为应按《特别规定》实施处罚。因为此种行为违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下称《特别规定》）第3条；违反了《医疗器械注册管理办法》第34条，按照第48条的规定，应依《医疗器械监督管理条例》按经营无注册书产品处罚。在国务院《特别规定》实施后，按照特别法优于普通法原则，对其按《特别规定》第三条第二款规定罚款10万元。

第二种意见认为企业经销没有及时重新注册的产品有一定的过错，但危害性并不大，也没有造成不良后果，可按经营无注册证的产品的最低限度处罚，即没收违法所得，罚款5000元。

第三种意见认为不应该实施处罚。理由是产品注册证在有效期内，有效期内的产品应认定为合法产品。

分析

针对上述情况，按照《医疗器械注册管理办法》、《特别规定》和国家局《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》，第一种处罚意见表面上是没有问题的；至于第二种意见，由于违法情节较轻，没有造成不良后果，依照《行政处罚法》第27条，可以对相对人实施从轻或减轻处罚，所以表面看采用第二种处罚更为理性，也符合过罚相当的原则。而实际情形并非如此。

笔者认为第三种意见最为正确，因为本案最根本的依据是《医疗器械注册管理办法》关于“产品标准改变必须变更重新注册”、“未经重新注册而销售产品的按无注册证处罚”

的规定。这些规定在实施过程中遇到了一些难题：如某种一次性使用医疗器械执行的国家标准一般5年一更新，而标准本身要引用10多个国家标准或行业标准，产品注册证有效期4年之内极有可能每年发生多次标准变化，而每年都要重新注册，涉及到体系考核、注册检测、质量跟踪等繁杂工作，工作量很大。

产品实行注册制的实质是一种行政许可，因国家或行业标准变化就认定原注册证无效而必须重新注册，这与《行政许可法》的精神不一致。《行政许可法》第8条：“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。”只有“当行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。”本案中产品标准变化对产品内在质量要求变化不大，并未涉及所依据的法律、法规、修改或者废止，也不涉及准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化，因行业标准变化，而认定原注册证无效，而必须重新注册，与《行政许可法》不符，这正是有关部门重新修订《医疗器械注册管理办法》的关注点之一。

综上所述，不能认定某医药公司经营的医用脱脂纱布产品注册证无效，对其作出任何处罚都是不适当的.