高值医用耗材集中采购：要提防“劣币驱逐良币”

卫生部历时9个月的高值医用耗材集中采购工作日前结束。此次采购价格达到了近年来的最低值。

大型医用设备、高值耗材集中采购是规范采购行为、减轻患者医疗费用负担的重要措施。《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》提出，非营利性医疗机构，均应参加医疗器械集中采购。如何使这一政策执行中避免药品集中招标采购出现的诸多问题，也需要不断探索。

注意 防止隐性质量下降

几年来，对药品、医疗器械、高值医用耗材的集中采购收到了一定的效果，但这个效果和群众愿望相比，还是有一定的差距，所以就有了产品基准价一说。但要注意，最低价中标的招标方式客观上容易造成“劣币驱逐良币”的结果。

主管部门的主要出发点是通过招标降低采购价格，但多年的实践表明，价格下来了，产品的质量特别是隐性质量也下降了，许多优质产品却被拒之门外。这是当前集中采购制度暴露出的最严重的问题。

医疗器械的质量和价格是一对矛盾，在招标采购过程中，如何考察产品质量是一个难题。法规规定医疗器械必须满足安全性、有效性两方面的要求，而安全性指标，特别是隐性安全性指标的高低，取决于生产企业的质量体系是否能够有效运行。保证质量体系有效运行是需要付出成本的，需要先进、完备的硬件设备、良好的管理流程和训练有素的专业人员来保证。事实上，企业质量体系执行良莠不齐，最好不要“一刀切”实行同一基准价，这样容易造成质量成本越低的企业，越具有竞争优势的局面，这恐怕也是管理者不愿意看到的结果。

另外，由于政府对医疗机构投入不足，医院除了“以药养医”增加收入外，还要靠医药企业和医疗器械企业承担很多医生继续教育的费用，所以医疗器械的销售价格不仅包括材料成本、质量体系的营运费用，还包括售后服务、专业培训、学术支持等各方面的后续服务费用。如果招标政策一味强调最低价格，必然会导致企业整体服务水平的下降。

招投标已经成为企业必须跨越的门槛。同时，对招标结果企业最不可控制。在各地招标价格已接近企业损益点的情况下，如果集中采购招标采用单一的最低价中标的政策，短期看医疗器械行业的利润空间将被大幅度压缩，长期看企业的创新动力也会受到极大的抑制。这将给民族医疗器械企业发展带来长期的负面影响，与国际水平的差距将会越拉越大。

建议 用质量作为基准价标准

有一些人认为，进口产品的质量就一定高，国产产品的质量就一定低，因此医用高值耗材中形成了内外有别的两套基准购入价，而进口产品的价格一般是同类国产产品的2~5倍。例如，国内某企业为国际大公司代工支架，质量标准同于国外公司，但内销基准价却不到进口支架的30%。因此，如何评判质量优劣以及质量和价格的关系，是招投标工作中亟须解决的问题。

招标的目的是要把行业的平均价格降低，施惠于患者。怎样达到这一目的呢？我们不妨回顾一下其他行业的发展历程。回想25年前，我们国家还没有能力独立生产电视机，那时候最便宜的14英寸合资彩色电视机要2000元，而当时我国的人均月工资只有100多元，电视机的价格是人均月工资的近20倍，成为当时的奢侈品。后来随着民族品牌的不断出现和壮大，到了今天，一台电视机的价格已经下降到人均月工资的1/2，而我国生产的彩电已经出口到全世界。

在医疗行业里，没有民族品牌时，进口品牌的支架单价在18000元。2000年之后，民族品牌参与竞争，进口品牌价格下降了30%。招标不能单纯以进口与国产为尺度来制定基准价格的高低，而应该以质量作为制定基准价的基础，否则民族品牌将失去与进口品牌竞争的机会，失去研发并推出高端产品的可能，患者也将享受不到充分竞争带来的价格实惠。

呼吁 专家组应增加药监部门人员

在既往的集中采购中，往往是清一色的临床医学专家组成考评小组，最了解企业状况的药监部门并没有介入，这样会使专家组人员构成存在局限性。

临床专家对医用耗材的法规和质量体系的要求了解有欠缺，对企业质量状况无法判定，使得不少产品出现质量与价格倒置。

另外，如果招标要求太过笼统，缺乏细则，操作上标准不一，具体工作人员自由裁量权很大，客观上存在很大的寻租空间。例如，有些企业利用专家对医疗器械法规的陌生，不按照注册证进行投标，而是将规格作为名称投标。更有甚者，有的企业使用没有经过法定认可的产品预期用途来进行产品分类并屡屡得手。这些现象都是由于制度的不完善造成的，客观上使得企业不得不面对不公平的竞争环境。

如何公平、公正、公开透明地搞好集中采购，是摆在卫生主管部门面前的一道难题。

在国务院大部制改革中，国家食品药品监督管理局归属卫生部，对完善招投标工作应该会起到积极的作用。

如果负责监管企业和产品的各级食品药品监督局参与到集中招标工作中，将有利于制定一个统一的质量评判标准，有利于组成更加专业、更加全面的专家组，有利于营造一个更加公平、公正、透明的竞争环境。集中采购，比结果公平更重要的是机会公平。