医疗器械注册管理暂行规定发布

为进一步理清和规范医疗器械受理、技术审评、行政审批的职责和程序，明确各级药监部门、检测机构及生产企业的部分职责，国家食品药品监督管理局近日颁布《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》。

该《规定》提出，技术审评部门在收到境内第三类医疗器械（指植入人体或用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险的医疗器械）和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性进行核查。国家食品药品监督管理局将根据需要，对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

该《规定》要求，对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价及其他不能确保安全有效的申请项目，技术审评部门应做出不予注册的决定。各检测机构在进行产品注册检测时，应对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价。发现存在问题的，应向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时应注明对该标准的评价意见。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络工作，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告。医疗器械上市后产品被召回，生产企业要负责产品质量和售后服务的连带责任。