医疗器械流通监管重在规范经营行为

为加强对医疗器械经营企业的日常监管，不断规范医疗器械流通秩序，笔者结合近几年的工作实际，对医疗器械经营企业管理存在的主要问题逐一进行分析，并提出监管对策，与大家一同探讨。
    
存在问题及原因分析
    
温州市现有医疗器械经营企业439家，大多数规模小、人员素质低，管理规范化程度不高。通过近几年的严格监管，虽然这些经营企业管理整体水平有了较大提高，但存在的问题仍不少。
    
一、法制观念淡薄，管理人员缺位
    
原因有三：一是医疗器械产品种类繁多，涉及专业较广，经营不同品种的医疗器械需要企业人员掌握不同的专业知识，但大多企业人员不掌握所经营产品的性能、安全风险等，业务水平偏低；二是企业对医疗器械管理的法规、规章不熟悉，忽视对医疗器械法规、规章的学习，有的甚至连医疗器械注册证的真伪都不会辨认，难以做到自觉规范管理；三是企业擅自变更质量负责人，特别是一些规模小、条件差的企业，为了降低成本，开办时聘请的有资质人员在实际经营过程中并没有到位。
    
二、超范围经营、擅自扩大经营范围、降低经营条件
    
主要原因有：企业不了解许可证经营范围的概念，认为只要有证什么都可以经营，有的企业甚至不知道什么是产品管理类别、什么是产品品种编码等；利益驱动，有的企业只要有利可图，明知已经超范围经营，却抱着侥幸心理，不履行变更增项申请；目前同一产品有不同的编码，如采血针编码有6840、6815，中心静脉导管编码有6877、6866，呼吸麻醉回路编码有6866、6856，在一定程度上也造成经营的混乱。
    
三、擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积
    
有的企业无视法律尊严，或是根本不知道有关规定，店面和仓库想搬到哪就搬到哪。去年一年，市区就立案查处了6家擅自变更注册地址、仓库地址的企业；有的企业取得许可证后，缩小部分经营或仓库面积，甚至撤掉仓库，把仓库变成生活区，导致医疗器械储存条件不符合要求。
    
四、不良事件报告制度不落实，发生不良事件没有及时报告
    
监测医疗器械不良事件是涉械单位的义务，企业发现医疗器械不良事件必须及时报告。但事实上，目前相关法规未对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定，尤其是不报告应承担的相应责任。无法可依致使企业对医疗器械不良事件的报告没有给予足够的重视，相关制度流于形式。
    
除上述问题，还有两个问题必须引起监管部门的重视，一是企业经营无证体外诊断试剂。目前，我国体外诊断试剂的管理尚未完全理顺，造成市场上流通的体外诊断试剂无合法完整的批准证明文件的现象较普遍。二是企业采取免费体验的营销方式推销不合格产品。这些产品往往没有合格证明或疗效一般，但企业却通过扩大宣传产品的疗效、组织人员现身说法等手段，误导消费者购买这些产品。这两个问题都与监管法规不完善有关，但由于缺乏查处依据，现阶段管理难度非常大。
    
监管思路及对策
    
针对医疗器械经营企业管理存在的问题，笔者认为，应从以下六个方面加强监管。
    
一、完善法规体系，确保监管有法可依
    
加快修订现行的《医疗器械监督管理条例》，进一步健全医疗器械监管法规体系，抓紧对有争议问题的研究和法规文本的修改完善，特别是实际工作中亟待使用的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械流通监督管理办法》等，增强其可操作性，为医疗器械监管提供法律支持和保证。
    
二、加大培训力度，着力提高人员素质
    
药品监管部门要组织开展形式多样的宣传活动，充分利用各种媒体广泛宣传医疗器械法规，并通过召开会议、举办培训班、现场检查等方式培训企业管理人员，增强其依法经营意识。同时要求企业根据经营的医疗器械产品特性，有针对性地对员工进行在岗培训，提高人员专业知识技能。
    
三、加强专项整治，不断加大执法力度
    
整顿和规范医疗器械市场秩序是一项长期工作，监管部门要把一次性使用无菌输注器具、植入性器械等高风险产品、特殊验配产品的经营企业作为检查重点。同时对上年度监督抽样不合格、立案查处、年度质量信用等级被评定为失信或警示的企业，应加大监督检查频次，抓好整改督查，加大执法力度，对受到行政处罚或有不良行为记录的单位进行告诫，扩大警示教育面，强化社会监督。
    
四、强化日常监管，规范经营市场秩序
    
针对监管资源紧张的现状，加强日常监管任重道远，必须从监管实际出发，多管齐下，标本兼治。一是要注意提高日常监督检查的针对性和有效性，实行常规检查与重点检查相结合、专项检查与一般检查相结合、审批检查和监管检查相结合，及时发现企业存在的问题和薄弱环节，探索有效监管和合理配置资源的新方法和新思路。二是对经营企业的日常监督检查采用现场检查和书面检查并举的方式进行，对有不良行为记录的企业，一律采用现场检查形式，并视情况增加监督检查的频次。三是要创新日常监管手段，完善医疗器械信息检查装备，加强对重点监控地区和监控单位的日常检查，形成一个上下通达、纵横贯通、内外结合的完整系统。四是对医疗器械经营企业存在的问题，特别是医疗器械违法违规行为的检查处理工作要真正落到实处，该处罚的决不姑息。五是坚持属地化原则，发挥多层次监管人员的积极性，做到职责到人，形成全方位、不间断、流动式监管机制。经常开展监督检查能及时发现企业存在的问题，以便监管部门制订相应的监管措施，同时使监督检查工作逐步走向制度化、程序化、规范化。
    
五、开展等级评定，促进企业诚信建设
    
诚信与企业的发展息息相关，为不断提高企业的守法意识、质量意识和诚信意识，促进企业自律，确保经营产品质量，监管部门应积极推进企业质量管理信用体系的建设，结合实际情况建立医疗器械经营企业监管档案，并依据日常监督检查情况、质量管理情况和不良行为记录情况对企业进行综合评价，确定企业的质量信用等级，对企业实施分类监管，最大限度提高监管效能。同时，要引导企业建立以诚信为本的企业文化，建立完善的诚信制度，树立企业的良好形象和诚信品牌，以质量和信誉提升自身的市场竞争能力。
    
六、做好调研工作，努力提升监管水平
    
只有深入基层开展有针对性的调研，才能使监管部门的决策具有指导性和可操作性，从而为强化监督奠定基础。因此，监管部门一要经常开展调查研究，全面掌握辖区内医疗器械经营情况，在调研过程中，注意抓苗头性、倾向性问题，善于发现问题并及时解决问题；二要围绕“依法行政、强化监督、着力规范、着眼长远”的工作思路，结合实际，在狠抓基础工作的前提下，积极建立长效监管机制，从医疗器械经营各个环节入手，堵住市场终端的医疗器械违法行为，使医疗器械市场秩序得到规范；三要加强队伍建设，对新出台和修订的国家局行政规章，及时组织执法人员学习和研讨，积极参加国家局和省局组织的法规、质量体系、产品注册等专题培训，全面提高依法监管水平和行政效能；四要加强与其他地方监管部门的交流，学人之长，补己之短，提高监管创新能力。