浙江省局积极推进医疗器械监管信息化建设

近年来，为认真贯彻落实科学监管理理念和“五个监管”，打造“三区”的工作思路，浙江省局积极创新监管方式，着力推进医疗器械监管信息化建设，有效提升医疗器械监管监管水平和效率。 
     
一是所有医疗器械行政许可项目全部实施网上审批。目前，医疗器械生产企业许可、医疗器械经营企业许可、医疗器械产品注册、医疗器械广告审批和备案已全部进行电子申报和网上审批，审批流程和审批结果同步公布供公众查询监督，真正做到公开透明审批。 
     
二是启用“医疗器械生产企业监管信息系统”，实施医疗器械生产企业日常监管的信息化管理。“医疗器械生产企业监管信息系统”具有企业监管、产品监管、质量信用评定、查询统计、信息交流等五大功能，自动调取行政审批系统中企业许可信息和注册产品信息，以企业投诉举报、立案查处、许可证现场检查、突击检查、日常监督检查、有因检查、系统检查等监督检查记录为企业监管信息，以产品市场监督抽查、不良事件、质量事故、产品召回等信息为产品监管信息。该系统充分发挥信息化管理在医疗器械监管工作的便捷性和实效性，达到医疗器械监管信息共享、管理资源互用、监管情况全面了解、突发事件快速处置的目的，为监管部门突出分类分级监管，实施应变监管提供依据，有效地提升了监管水平。 
     
三是开发“浙江省医疗机构及医疗设备（仪器）统计系统”，做好全省医疗机构医疗器械管理组织设置、人员配备及在用医疗设备（仪器）品种的调查摸底工作，为全省实施医疗机构医疗器械使用监管提供数据平台，以加强对医疗器械使用环节的监管，确保医疗器械的安全有效。