江苏镇江食药监局积极开展无菌医疗器械产品专项检查

为保证无菌医疗器械产品质量安全，引导规范企业生产经营行为，确保企业质量体系有效运行，镇江食品药品监管局决定，于8月下旬至9月上旬对该市11家无菌医疗器械产品生产企业进行专项检查。

本次检查重点为：灭菌、检验相关人员资质是否符合生产产品相关《实施细则》及生产许可证现场检查要求；灭菌过程、检验条件是否满足相关规定要求；无菌检验报告、检验记录是否符合相关要求；灭菌产品可追溯性是否满足质量体系规定要求等。

检查方法为：一是检查企业生产现场，灭菌车间；二是查看相关人员资质、学历证明、培训记录、职业劳动技术证书等；三是查看无菌检验报告及相关检验记录；四是随机抽查3～5个灭菌产品连续批次，查看其灭菌过程的可追溯性。检查结果将汇总归入企业监管档案，检查中发现的企业不良行为将按照《镇江市医疗器械生产企业不良行为登记管理制度（试行）》予以登记并依法处理。