湖北省食品药品监管局不断强化医疗器械质量管理体系考核工作

http://www.maydeal.com   【 2008-8-29发布 】

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2008年，湖北省食品药品监督管理局采取多项措施，不断强化质量管理体系考核工作，1～8月，湖北省食品药品监督管理局药品审评认证中心共对65家医疗器械生产企业进行了质量体系考核。       一是加强对质量管理体系检查员队伍培训，提高检查员业务水平；二是细化检查标准，完善质量体系考核报告书，增强标准的可操作性；三是严格实施现场检查，凡不符合检查标准的企业责令限期整改；四是完善工作流程，新开办的二、三类医疗器械生产企业的质量体系考核申请应在首次注册前提出，而不能与生产许可证同时提出，并且要求质量体系考核在动态情况下进行。

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