台州市加强植入性医疗器械管理记事

小到一颗普通的假牙，大到金属接骨板、心脏起搏器……随着医疗技术的发展，越来越多的植入性医疗器械被广泛使用，为人们的健康提供了支撑。但一直以来，此类产品质量的鱼龙混杂，使用管理中存在的漏洞，也是人们关注和热议的问题。

日前，市食品药品监督管理局起草了《台州市医疗机构采购使用植入性医疗器械监督管理暂行规定》，为了多方面听取意见建议，完善这一管理规定，8月21日上午，该局专门邀请了医院、企业、消费者代表和人大代表、政协委员、老干部等，开展了一次关于规范植入性医疗器械使用管理的民主听证。

使用量逐年增加

据市食药监局的负责人介绍，所谓植入性医疗器械，是指通过手术，器械全部或部分进入人体或自然腔道，手术结束后长期留在体内，或者留在体内至少30天以上的医疗器械。像目前在骨科使用较多的金属接骨板、脊柱内固定器材，心内科使用的人工心脏瓣膜、心脏起搏器、支架，眼科使用的人工晶体等等，都属于植入性医疗器械。

在我市，骨科植入物、人工晶体等植入性医疗器械，近年来在市、县级医院和部分乡镇中心卫生院得到广泛使用，一些医院心内科植入性器械的使用量也在逐年递增。据统计，我市现有18家不同等级的综合医院，以及11家中医、骨伤、精神专科医院都在开展植入手术，每年使用的植入性医疗器械的数量不容小视。市食药监局随机调查了市内2家三级、1家二级综合性医院，仅这3家医院，2007年开展的骨科、心内科、眼科植入手术就达8000例，使用的植入性医疗器械价值超过3800万元。

管理制度先天不足

由于患者存在个体差异等原因，使用哪种规格的植入性医疗器械，往往需要在手术过程中临时决定，因此，医院对植入性医疗器械的管理普遍采用“临床通知、直接使用、事后验收、补办入库”的模式。而这也给植入性医疗器械的安全使用留下了隐患。

监管部门在调查中发现，不少医院使用的植入性医疗器械，是由临床医生直接通知供应商供货，产品不经验收就使用。一些产品的包装、标志、合格证不规范，进货查验、购进票据不规范，产品的质量和合法性难以保证。

前不久，一位骨折病人在我市一家县级医院做了内固定手术，之后发现金属接骨板断裂。经市食品药品监督管理局调查，该院使用的金属接骨板，标注的生产日期是2005年，而注册证却是2006年的，明显涉嫌假冒。目前，该局正在对此案作进一步的调查。

加强监管势在必行

为了进一步加强对植入性医疗器械使用的管理，市食品药品监督管理局起草了《台州市医疗机构采购使用植入性医疗器械监督管理暂行规定》，要求植入性医疗器械的使用，也应遵循“集中采购、通知供货、事前验收、入库出库、核对使用”的管理流程，避免由于供货单位送货时间晚、手术急需而造成无法先验收再使用的情况。   

同时还要加强对采购使用流程的信息化管理，实现此类产品的可查、可控。

市食药监局的相关负责人说，该规定体现了“六个加强”：一是加强对供货单位及其销售人员的管理，确保从合法渠道采购产品；二是加强采购管理与进货查验，规范使用前的验收；三是加强产品包装、标签、合格证的管理；四是加强购入凭证与发票的管理；五是加强使用行为与取出物的管理；六是加强监督管理，对产品质量、采购渠道存在疑问的产品要责令暂停使用，对违法行为加强查处力度。

在21日上午的听证会上，来自台州医院的代表说，出台暂行规定，将为他们加强管理提供更有力的依据，对此医院十分欢迎。从事临床工作的医生和患者代表等都就细化有关规定提出了建议。