浙江省温州市完成医疗器械注册前现场核查工作

为进一步规范医疗器械注册审批，整顿医疗器械注册申报秩序，浙江省温州市食品药品监督管理局把医疗器械申报资料注册前真实性现场核查作为重点工作来抓。
    
一是与企业质量管理体系考核相结合。把注册申请资料现场核查工作重点放在企业质量体系考核证明文件和样品真实性验证上，对原材料购入、生产记录、出厂检验、送检样品记录、留样记录作认真核查。

二是加强与临床试验机构沟通和配合。以查阅核对临床试验资料的方式开展真实性核查，重点核查是否有临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件或相关说明；检查是否有受试者知情同意书、临床试验报告。

三是与企业开办检查相结合。对辖区内新开办的第一类医疗器械企业重点核查企业生产和检验能力，包括生产记录、出厂检验记录等，以及产品标准、使用说明书和企业资格证明文件。

四是强化落实整改措施。对核查过程中发现的提供虚假材料、隐瞒有关情况或者拒绝提供反映其活动情况真实材料的企业，坚决按有关规定依法查处，并将相关注册核查结果记入生产企业不良记录。