医疗器械技术审评实现速度与质量双提高

医疗器械技术审评项目积压是国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称“中心”)长期以来致力解决的问题。据统计，从2003到2007年，中心平均每年积压1000余项审评项目。目前，这一趋势已经得到根本改变。日前从中心获悉，截至8月20日，中心今年接收各类审评任务4123项，审结完成4950项，另外，还发出注册资料补充通知3065项，共完成了8000余项的审评任务。该中心主任张志军说，“今年以来，中心围绕加快审评进度、提高审评质量这一目标，不断优化审评资源、创新审评方式、加强制度建设、完善审评体系，医疗器械技术审评实现了速度与质量双提高。目前中心已经基本扭转了超时项目继续增长的趋势，今年连续7个月的审结数量已经超过了申请数量，实现了正平衡。这也就意味着过去积压的项目正在以较快的进度开展审评，并逐步得到有效的解决。”
　　
解决速度问题
　　
众所周知，医疗器械技术审评项目积压现象由来已久，连年的累积造成了审评工作的超时状况。是什么原因导致这种情况？张志军分析认为，主要原因有四个：第一，审评项目不断增多，审评任务逐步加重，繁重的审评任务与紧缺的审评人员之间形成了严重的矛盾，加之现有人员的知识结构在广度和深度上还不能完全适应新形势的需要；第二，随着医疗器械行业的不断发展，出现了许多高科技产品和学科交叉产品，产品的风险性大大提高，技术审评难度加大；第三，随着社会对医疗器械产品安全性和有效性要求的不断提高以及科学监管理念的不断深入，中心的审评理念逐渐发生变化，由原来较为简单的审核转为深入细致的综合评价，审评技术含量不断提高；第四，部分申请人注册申报行为随意，申报资料质量差，由此导致发补率居高不下，审评周期延长。
　　
由于积压问题多年来一直未能得到很好的解决，导致企业抱怨颇多。2007年年底，国家局对中心提出了尽快完成超时限产品审评的要求。为解决审评超时问题，中心优化审评资源，抓住主要矛盾，着力解决四个实质问题：一是加快技术审评指南的编写，构建较为完备的技术审评的基础框架；二是科学设置重新注册项目的审评过程；三是加大对不符合要求注册资料的退审力度；四是全面执行《生物学评价指南》。同时，充分有效地利用外部审评资源，有计划地开展专家集中咨询，提高外聘技术人员和专家咨询的效率：一是从国家各医疗器械检测中心借调部分专业人员，经过适当的培训后参与审评工作，以缓解人力资源严重不足的问题；二是对高新技术产品、复合型产品及疑难问题等通过专家咨询包括会审和函审的方式为中心提供审评意见。
　　
产品安全第一，审评质量第一。在提高审评效率、加快审评进度的同时，中心要求所有工作人员严格遵守医疗器械相关法律法规，严格履行医疗器械审评的有关程序，严格依照医疗器械审评的技术标准，并遵守中心各项技术管理规范和行政管理规定。经过不懈的努力，目前中心已经基本扭转了超时项目继续增长的趋势，今年连续7个月的审评数据表明审结数量已经超过了申请数量，实现了正平衡。
　　 
加强制度建设
　　
制度的规范是各项工作规范开展的基础，规范化建设的所有环节和全部内容都要以制度的形式体现。因此，制度建设是规范化建设的核心，只有推进了制度建设才能推动规范化建设的开展。
　　
近两年来，中心在深入调研和广泛征求意见的基础上，结合医疗器械技术审评的特点和实际工作情况，制定了医疗器械说明书备案审查规范、医疗器械注册证书纠错-技术审评环节管理规范、对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范、医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范(试行)、医疗器械技术审评补充资料管理规范、医疗器械产品注册技术咨询管理规范共6项技术管理规范。这些制度的实施，对规范审评程序、细化审评标准、统一审评尺度起到了积极的作用。
　　
另外，中心为了规范审评人员的审评行为，加强员工的道德修养，严肃中心各项规定和纪律，发布实施了医疗器械技术审评中心技术审评岗位职责与工作规程(试行)、医疗器械技术审评中心技术审评评议考核办法(试行)、医疗器械技术审评中心技术审评责任追究办法(试行)、医疗器械技术审评纪律、医疗器械技术审评中心职业道德规范等13项行政管理规定。近期中心又组织完成了医疗器械技术审评中心计算机信息系统安全管理等7项规定的讨论稿。这些制度的建立和完善，为全面实现用制度管人、照制度办事、靠制度控权奠定了基础，使中心各项工作的规范化建设上了一个新台阶。 
　　
提高技术水平
　　
由于医疗器械产品品种繁杂、涉及面广，再加上许多产品无国家标准和行业标准，必然会给技术审评的质量和效率带来影响。因此，医疗器械技术审评指南的编写和发布成为中心工作的重中之重，其数量的多少和质量的高低是技术审评业务水平的具体体现，也是医疗器械技术审评事业发展的关键。为了提高审评质量，统一审评标准，逐步建立和完善技术审评标准体系，中心积极开展了医疗器械技术审评指南的编写。目前在以下三个方面取得了成效：
　　
一、针对产品申报量大、使用面广的产品，起草了《一次性使用输注器具产品注册申报资料指导原则》、《一次性使用透析器产品注册申报资料指导原则》、《齿科种植体(系统)产品注册申报资料指导原则》共3项审评指导原则的征求意见稿。

二、针对新技术、高风险产品，起草了《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》、《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》、《组织工程医疗产品研究及申报相关要求》、《含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》共4项审评指导原则征求意见稿。
三、针对新法规规范的产品，经与中检所等相关单位沟通，联合起草了《体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》,具体包括：《酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》、《发光免疫分析试剂生产及质量控制技术指导原则》、《核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则》、《金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》、《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则》、《生物芯片类试剂生产及质量控制技术指导原则》征求意见稿6项。
　　
“医疗器械学科门类广泛，技术复杂多样，新型的医疗器械产品层出不穷，但目前审评人员的业务知识在深度和广度上还有待进一步加强。要提高审评质量，加快审评进度，充分利用专家队伍是当前乃至今后较为有效的途径之一，所以建立一支高素质的医疗器械审评专家队伍非常重要。”张志军说，目前中心已经完成了建立医疗器械审评专家库的启动准备工作，并根据国家局医疗器械司的整体安排，在全国医疗器械专家库第一批入库专家的推荐工作结束后，组织人力物力对专家的推荐资料进行了收集汇总和整理分类，并与没有达到推荐要求的省市药品监管部门进行了多次协调和沟通，以便使入库专家分布更为合理，学科及专业覆盖面更加广泛。
　　
推进信息化建设
　　
医疗器械技术审评信息化系统的建设是一件非常重要的事情，它可以大大提高审评的业务水平和审评工作的透明度，体现公正、公开、“阳光审评”的时代要求，提高医疗器械技术审评业务质量和服务质量。为此，中心把信息化建设作为发展的重要组成部分，建成了内部局域网，医疗器械技术审评系统和医疗器械标准查询系统等运行其上，并依靠国家局广域网与局各相关业务司室的信息系统实现数据交换与共享。

鉴于中心多年来一直没有对外窗口，相比大多数国家局直属单位已显落后的情况，中心集中人力物力建成了中心网站，已于2007年6月18日正式开通。该网站具备全站点搜索和单一数据库检索功能，承载中心政务公开、审评人员公开、审评进度查询、信息交流和沟通联系等业务工作。中心的工作信息、相关规定和各项通知也均通过中心网站公布。目前，中心网站已经建立了医疗器械标准目录数据库、医疗器械临床试验基地目录数据库和医疗器械检验中心承检范围目录数据库。最近，又新开办了审评论坛栏目，主要刊载技术审评有关的学术讨论和专家会议内容、热点和焦点项目的评价问题以及有关医疗器械评价的新动态等内容，为广大用户提供了一个技术交流平台。
　　
致力机制改革
　　
从1997年我国实行医疗器械市场准入制度到现在，已走过了10个年头,而真正意义上的医疗器械技术审评是从2000年《医疗器械监督管理条例》实施后开始的。在这短短的几年里，医疗器械技术审评经历了从无到有、从弱到强、从无序到规范、从行业管理到法制化管理的进程，对于保证上市医疗器械的安全有效已经起到了举足轻重的作用。
　　
“但是，审评工作中存在的主要问题，如审评超时限问题仍较为严重，整体工作效率有待进一步提高；医疗器械技术审评指导原则的起草工作总体进展尚需加快；审评队伍的技术水平和业务素质有待进一步提高等，仍需要中心尽快加以解决。”张志军说，为了将科学监管理念贯彻落实到实际审评工作中，中心一直致力于审评制度的改革和创新。比如，为提高审评质量，中心开启了针对高风险产品进行有条件批准的新途径，对高风险复合产品试行“上市后继续进行临床研究”，即不仅严格按照目前市场准入要求进行审评和审批，而且上市后还进一步要求企业在一定时间内继续进行临床研究，以便对产品安全性和有效性做出更加全面深入的科学评价。目前，此项工作正在稳步推进。
　　
随着医疗器械行业的飞速发展，医疗器械注册审评数量逐年递增，审评内容日趋复杂，现有的审评理念和审评机制已经不能适应新形势的要求。为此，中心正全力开展以下工作：一、合理配置审评资源，充分调动审评人员的积极性，在条件允许的范围内，完善绩效考核制度，努力提高工作效率，力争今年年底基本解决审评超时限问题；二、加强学术交流，探求学科发展规律，增加审评技术含量，提高科学评价能力；三、进一步加