江苏扬州药监局组织对一次性使用无菌医疗器械生产企业检验员进行考核

近日，为切实提高医疗器械生产企业质量检验水平，扬州食品药品监管局对全市二类以上一次性使用无菌医疗器械生产企业检验人员进行了操作能力考核。考核项目为环氧乙烷残留量检测（比色法），每家企业随机领取两份不同浓度的样品，由两名检验员单独完成检测，并将检验报告和原始记录上报汇总。
    　　
经考核，部分检验员上报结果与平均值相比差异偏大或标准曲线线性差，结果不可信。针对考核暴露出来的部分企业检验能力欠缺的问题，扬州食品药品监管局专门发文就医疗器械生产企业加强检验工作明确了四项要求。一是检验考核结果记入《扬州市医疗器械生产企业质量检验人员从业能力及诚信记录档案》，作为检验员能否胜任检验岗位工作的重要依据，企业任用考核不合格的检验员或不参加考核，其质量体系的有效性将不予认可。二是本次考核不合格的检验员可在10月份重新进行考核，若仍不合格，相关企业不得继续聘用为检验员。三是在重新考核前，未参加本次考核或检验员考核不合格的企业如申请行政许可事项，须专门安排现场检验操作考核。四是要求各县级局加大对不参加考核、考核不合格企业质量检验工作的检查力度，依法查处出具虚假检验报告、产品未经检验出厂等违法行为。