广西监测医疗器械不良事件 三大类产品成重点

骨头断了植入钢板却引起炎症；心脏出了问题，植入药物涂层支架，却造成了血栓……合格的医疗器械有时也“惹事”。9月9日，自治区食品药品监管局受国家食品药品监管局委托，率先在广西启动医疗器械不良事件监测工作推进行动方案，以提高广西医疗器械风险管理水平和预警能力。 

不久前，国家食品药品监管局接到报告，一家企业获准生产上市的手术防粘连剂在使用过程中，病人出现了群发的急性结膜充血不良事件，最后该产品被国家局要求暂停生产和使用。这就是医疗器械不良事件。据介绍，医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 

如何及时阻止医疗器械对病人的伤害？这就需要进行医疗器械不良事件监测。它可以及时发现一些医疗器械产品对人体产生的不良影响，及时预警，保护病人的生命安全。据介绍，目前全国已有34个省级医疗器械不良事件监测机构，医疗器械的不良事件报告数从2003年的366份增加到2007年的1.2万多份，5年内增长了近34倍。依据不良事件监测结果，国家局已经对一些产品采取了相应的管理措施，有的产品被停止生产、销售和使用，有的被要求改进。 

据了解，广西到目前为止，没有出现过较为重大的医疗器械不良事件，但广西医疗器械不良事件监测工作起步较晚，监测工作比较滞后，2006年，全区医疗器械不良事件上报数仅为1例，2007年为7例。 

9日，广西启动医疗器械不良事件监测工作推进行动方案，3大类6个品种医疗器械被列入监测重点。这3大类主要包括：植入人体以及支持维持生命的医疗器械，有心外科的心脏起搏器，心内科的心血管内支架，骨科的植入器械，整形科的隆鼻材料，眼科的人工晶体，ICU的呼吸机。 

目前广西共有医疗器械生产企业172家，生产10余个品种，经营企业4517家。由于利益问题，一些医疗器械的生产企业对药械不良反应事件监测并不热心，医疗器械不良事件发生多数由医院报告。同时，由于医疗器械的使用大多集中在大医院，因此，广西设立了广西医科大一附院、广西中医学院一附院、桂林医学院附属医院、右江民族医学院附属医院等12家医疗器械集中监测医院，通过对这12家医院相关人员的培训，使医务人员在日常工作中能及时发现医疗器械不良事件并在规定时间内进行上报。