福建省“四快一好”强化医疗器械监管

福建省食品药品监督管理局针对个别医疗器械企业存在申报资料不规范、小规模企业数量多、基层医疗器械监管难度大等实际问题，采取一系列举措清除监管盲点，规范企业申报行为，使医疗器械监管呈现出“四快一好”的良好态势。

注册产品核查快。该局将核查工作分为档案核查、企业现场核查、检测报告和临床验证报告核实三部分独立进行，并规定二类产品注册资料档案的核查、检测报告和临床验证报告的核实工作由省食品药品监督管理局负责；企业现场核查由省和设区市食品药品监督管理局共同承担，义齿和卫生敷料产品由企业所在地设区市食品药品监督管理局负责核查并提交核查报告，其它产品由省食品药品监督管理局负责核查。截至2008年8月底，全面完成200多个有效产品注册证注册档案的核查；对30家高风险医疗器械、体外诊断试剂、电疗磁疗等理疗产品以及卫生敷料类生产企业实施了质量管理体系现场监督检查；通过向相关检测机构发协助核查函的方式对注册检测报告的真实性进行核查，相关机构回函表明所有检测报告均真实有效。

网上受理审批启动快。2008年2月，福建省医疗器械生产企业网上受理审批系统开始试运行，近日又启动了医疗器械经营企业网上受理审批工作，年底前全部生产经营企业将完成入网工作。通过该系统，医疗器械生产、经营企业将可借助具有唯一性的电子身份识别系统实现“不限时、无差错”电子快速申报，既方便企业申报和降低运营成本，又利于省内区域间的监管部门及时了解医疗器械在产产品的现状，准确掌握说明书、包装、标识的实际情况，有针对性地开展医疗器械各项监管工作。

专项整治行动落实快。根据《福建省医疗器械专项整治工作方案》，该局加强了对医疗器械生产环节的监督检查，现场检查覆盖全部生产企业，尤其是对生产骨科植入材料、人工晶体、一次性注输器具、避孕套、医用胶原膜等生产企业采取突击检查，重点检查其原材料采购、验证、过程控制、出厂检验、不良事件处理等方面情况。

日常监督检查频率快。采取日常监督与法规宣传、换发许可证、专项整治相结合方式，进一步明确日常监督检查的责任和要求，明确现场监督检查的内容及其判定标准，做到检查到位，标准统一，确保医疗器械的安全有效。各有关设区市食品药品监督管理局对骨科内固定产品、一次性使用输注器具、动物源产品等生产企业的日常监督指定专门人员负责，保证了重点监管产品生产企业每年不少于4次现场监督检查，重点监管企业每年不少于2次，一般企业每年不少于1次。对医疗器械经营企业的日常监督检查，法人经营企业的监督检查均达一次以上，其中列为重点监管的高风险产品的经营企业现场检查均达2次以上。截止目前，共检查医疗器械经营企业4093家次，责令整改1311家，注销经营企业许可证502家，取缔无证经营企业8家。

随着农村和社区医疗体系的发展，心电图机、小型B超诊断仪、生化分析仪等医疗器械大量进入基层卫生医疗机构，该省也加大了对基层卫生医疗机构的监管力度。同时，建立医疗器械企业诚信档案和监管档案，划分诚信、警示、失信三类企业，如实记录企业依法、依规经营活动的情况，严格企业诚信等级评定；针对诚信差、履查履犯、不认真整改的企业，实施“黑名单”制度，集中力量查处违规、违法经营企业。

优化服务促发展效果好。为实现医疗器械产业的可持续发展，该局积极帮助扶持有发展前景的重点企业，使三类医疗器械产品注册证的数量得到了大幅的提高。同时，督促医疗器械生产企业提高管理水平，规范医疗器械质量管理体系，通过推行质量管理体系，进一步提高了医疗器械生产经营企业的质量管理水平。