瑞奇REACHTM RCS吻合器获得美国FDA认证

瑞奇外科公司最近宣布，其旗下REACHTM RCS系列端端吻合器已经获得美国FDA 510(k) 认证。该认证的取得，标志着瑞奇外科成为继泰科（美外）、强生公司之后，第三个完成胃肠吻合器FDA认证的公司，也标志着REACHTM RCS系列端端吻合器的产品品质和安全性得到国际权威审核机构的认可。

REACHTM RCS系列端端吻合器的研发伊始立足于高端产品技术平台，力求从产品设计理念即超越其它同类产品，确保产品的品质和技术优势。此外，产品的生产无论从原材料、零部件的选择、生产到质控的每一个环节，瑞奇外科均遵循美国ＦＤＡ要求的ｃＧＭＰ模式运营，从而从根本上保证了为临床医生和患者提供高质量和安全的医疗产品。

REACHTM RCS系列端端吻合器经国内几家大型医疗机构的临床对比研究证明，其效能等同于进口品牌产品；而此次FDA 510(k)认证的获得，则更证明了在本土生产的产品，其品质和安全性等同于进口品牌，从而为中国市场提供了更高性价比的产品，使中国的外科医生有了更多的选择。

此外，由于美国FDA 在医药业的权威性为世界各国所承认，它的认证也意味着瑞奇外科取得了进入整个国际市场的身份证，为中国以外市场的进一步开拓奠定了良好的基础。

背景介绍

瑞奇外科器械（北京）有限公司

瑞奇外科器械（北京）有限公司是美国Reach Surgical, Inc. 在华投资的外商独资企业，是集研发、生产、销售于一体的专业化的自动缝合器系列产品及微创外科产品的供应商。

瑞奇中国着眼于中国市场的需求，以中美研发团队为依托，致力于微创外科相关的高技术产品及视觉引导等前瞻性技术的开发，旨在为外科医生提供微创外科全面解决方案。公司以中、高端市场为主要目标，着力确保产品品质，以期以高性价比的产品为中国的临床医生和患者提供最优的服务。

FDA

FDA是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
FDA对于药品,医疗器械的管理是最严格的。它将审核厂商提供的所有实验结果,包括安全性数据(体外),人体与动物实验数据,药品分析数据,产品生产记录,并对设施进行实地考查,整个过程十分严格与费时。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化临床应用。