天津加强药品医疗器械监管 违规企业停产查封

天津市食品药品监督管理局9月27日召开天津市药品医疗器械质量安全会议，从近期波及全国的婴幼儿奶粉事件中总结并吸取教训，今后本市出现的制售假劣药品、医疗器械以及用技术手段蒙蔽监管部门、危害公众健康的行为，一经查实将立即停止生产、销售并查封产品，对应该关、停、整顿的坚决予以关、停、整顿，对涉嫌犯罪的一律移送司法机关处理。

天津市食品药品监督管理局局长王生田表示，市食品药品监督管理局此次针对药品和医疗器械的研发注册、生产、流通、行政许可等环节，向全市药品和医疗器械的研发、生产、经营单位，医疗机构制剂室，药物临床试验机构和保健食品生产企业提出了具体要求，包括药物临床试验机构、药物非临床研究机构必须确保所有研究数据资料真实可靠，不得有伪造、编造数据资料等弄虚作假行为；严格按照批准的标准、处方、工艺流程组织生产，不得擅自变更，不得非法添加其他物质。 

市食品药品监督管理局今后将从多方面加强对本市药品、医疗器械的日常监管，在产品注册环节，重点加强对药品、医疗器械和保健食品安全性的审查，对安全性得不到保证的一律不得放行；在生产环节，重点加强对注射剂、植入性医疗器械等高风险产品的品种核查及其生产企业的监督检查，打击未经批准擅自生产药械、不按药品GMP规范生产、擅自降低生产条件、擅自改变处方和生产工艺、偷工减料、以次充好以及不按规定进货和出厂检验等违法生产行为；在流通环节，重点打击不执行进货查验制度，无购销记录或购销记录不完整、不真实，不能保证药品、医疗器械可追溯性的行为以及擅自降低经营条件等违法行为；在行政许可环节，重点是严格审查申请材料和进行现场检查，严肃处理通过欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可的违法行为；在药品监督抽验中，重点加大对高风险品种的覆盖面，主动研究针对掺杂使假的补充检验方法，提高技术监督的识别能力。同时，市食品药品监督管理局对在检验中发现安全隐患应该召回的将坚决责令召回；发生重大质量安全事故将依法严肃追究企业及企业负责人的责任；制售假劣药品、医疗器械以及用技术手段蒙蔽监管部门、危害公众健康的行为，一经查实将立即停止其生产、销售并查封产品，对应该关、停、整顿的坚决予以关、停、整顿，对涉嫌犯罪的一律移送司法机关处理。 

从即日起到12月底前，市食品药品监督管理局还将在全市范围内组织开展一次药品、医疗器械质量安全大检查。首先由各药品和医疗器械的研发、生产、经营单位，医疗机构制剂室，药物临床试验机构和保健食品生产企业对自身的全部药品、医疗器械产品开展一次全方位的自查自纠，对发现存在质量安全隐患的产品必须立即停产整改，彻底排除隐患并完善管理和有关制度，确保安全责任和措施落实到位。其后，市食品药品监督管理局将有针对性地对重点企业和品种进行抽查，对自查整改不到位、存在较大安全隐患的将责令整改直至依法查处。