台州发布国内首个植入性医疗器械监管规定

昨日，记者从我市药品监管部门获悉，我市在全国率先发布植入性医疗器械监督管理暂行规定，本月开始正式施行，对于金属接骨板、心脏起搏器等高风险植入性医疗器械的管理将有章可循。

今年早些时候，市食品药品监督管理局在一家县级医院例行检查时发现，有一批骨科植入器械没有包装和说明书，并且，标签上所提供的相关信息与器械本身不符。

该局医疗器械处处长郑端钦说，院方承认这批药械是一位“外面请来的”医生带来的。经检查，证实产品没经过验收，没有购销凭证，很可能是患者已经使用过，再通过非法渠道又重新流入医院。

郑端钦说，重复使用植入性医疗器械，器械在病人体液的作用下可能会将病毒转移到新的病人体内，医疗器械本应具备的刚性和韧性也削弱。据了解，去年我市收到骨科植入物断裂报告24例，涉及10家医院。

上月，我市食品药品监督管理局发布了《台州市医疗机构采购使用植入性医疗器械监督管理暂行规定》，规范了“集中采购—通知供货—事先验收—入库出库—核对使用”的管理流程。同时，加大检查和惩处力度。今年前9个月，全市共查处各类药械违法案件603起，已作出行政处罚454起，涉案金额达462.33万元。

目前，已在市立医院进行植入性医疗器械规范管理试点。